Reabilitação pulmonar antes da ressecção do câncer de pulmão
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Este é um estudo financiado pelo Instituto Nacional de Saúde.
A justificativa para a necessidade desta pesquisa é a falta de qualquer intervenção de redução de risco bem comprovada que possa diminuir a morbidade da ressecção do câncer de pulmão em pacientes com DPOC ou que pode melhorar sua qualidade de trajetória de vida, um resultado significativo na progressão geral da doença .
A intervenção proposta é única, pois combina intervenções de exercício e comportamento que foram testadas piloto em um projeto controlado randomizado único na população proposta e se mostrou viável e potencialmente eficaz.
O objetivo é testar o efeito da reabilitação proposta no tempo de permanência, complicações pulmonares e trajetória de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivamente, 194 pacientes serão randomizados para dez sessões de reabilitação pulmonar pré -operatória (PR) versus atendimento padrão em vários centros de saúde nos Estados Unidos. Este estudo estará aberto por 36 meses. A randomização será estratificada por três variáveis: função pulmonar muito severa (sim vs. não), quimioterapia neo-adjuvante anterior para esta operação (sim vs. não) e toracotomia aberta vs. toracoscopia assistida por vídeo. Os objetivos primários e secundários são fornecidos abaixo.
Objetivo Primário:
Determinar prospectivamente o efeito de 10 sessões de relações públicas pré -operatórias personalizadas na duração da permanência hospitalar em pacientes que passam por uma ressecção de câncer de pulmão e têm DPOC em comparação com um grupo controle correspondente. Hipótese: Dez sessões de RP pré -operatório personalizado reduzirão significativamente a duração da internação.
Objetivos secundários:
Determinar prospectivamente o efeito de 10 sessões de RP pré -operatório personalizado no número de complicações pós -operatórias em pacientes que passam por uma ressecção de câncer de pulmão e têm DPOC em comparação com um grupo controle correspondente.
- Hipótese: Dez sessões de RP pré -operatório personalizado reduzirão significativamente o número de complicações pulmonares pós -operatórias.
Determinar prospectivamente o efeito de um PR pré-operatório de 10 sessões na trajetória da qualidade de vida aos 3 e 6 meses após a ressecção curativa em comparação com um grupo controle correspondente.
- Hipótese: Dez sessões de RP pré -operatório personalizado serão significativas e significativas (mais do que a diferença clinicamente importante mínima) melhoram a qualidade de vida após a cirurgia em comparação com um grupo controle.
Os pacientes serão seguidos aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- O paciente está programado para se submeter à ressecção de NSCLC: toracoscopia assistida por vídeo (VATS) ou toracotomia aberta para: ressecção limitada, lobectomia ou pneumonectomia. A cirurgia não deve estar programada para ocorrer <3 semanas após o registro.
- O paciente tem um diagnóstico médico de DPOC.
- O paciente é um atual ou ex-fumante, com histórico de fumantes de ≥ 10 anos. (Calculado multiplicando o número de pacotes de cigarros fumados por dia pelo número de anos em que a pessoa fumou. Por exemplo, 1 ano de maço é igual a fumar 20 cigarros (1 pacote) por dia durante 1 ano, ou 40 cigarros por dia durante meio ano, e assim por diante).
- Idade ≥ 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Pulmonar (PR)
Os pacientes receberão 10 sessões na clínica de reabilitação pulmonar pré-operatória (PR) duas semanas antes da cirurgia.
Os pacientes receberão um manual de participantes demonstrando e explicando o processo de reabilitação.
Os pacientes também receberão um registro para registrar seus esforços e anotações para todos os dias até o dia da cirurgia.
Uma gravação em vídeo da intervenção do início ao fim será fornecida a todos os pacientes.
A gravação de vídeo deve ser reproduzida em todas as 10 sessões no site de registro.
As sessões de RP incluirão consciência respiratória, exercício superior e inferior da extremidade, instruções para treinamento muscular inspiratório usando a válvula pflex, a prática em casa e o estabelecimento de metas.
Os pacientes passam por uma cirurgia e serão seguidos até 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes completam questionários de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a alta.
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Manual do Participante de Reabilitação Pulmonar
Reabilitação pulmonar
Receba um panfleto com exercícios mais o curso padrão de cuidado
Os pacientes passam por uma cirurgia
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão um pedômetro para monitorar suas etapas diárias e um panfleto com exercícios, além do curso padrão de atendimento para pacientes submetidos a cirurgia de ressecção pulmonar.
Os pacientes não serão solicitados a devolver o pedômetro.
O coordenador institucional local analisará o uso do pedômetro e os materiais de exercício com o paciente.
Os pacientes serão solicitados a manter um registro de suas etapas pré-operatórias e enviar o log para o site de registro.
Os pacientes passam por uma cirurgia e serão seguidos até 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes completam questionários de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a alta.
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Manual do Participante de Reabilitação Pulmonar
Receba um panfleto com exercícios mais o curso padrão de cuidado
Os pacientes passam por uma cirurgia
Receba um pedômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do hospital de permanência avaliado com registros hospitalares completos de admissão
Prazo: Até 6 meses
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O coordenador de cada local será responsável por enviar registros hospitalares de identificação completos de cada paciente para a equipe do Dr. Benzo, onde uma enfermeira cega para o braço de estudo abstrairá o principal resultado (tempo de permanência e complicações pós-operatórias). O endpoint primário será avaliado no escritório do Dr. Benzo (Clínica Mayo) com os registros hospitalares completos de admissão, a fim de extrair o tempo de permanência. Os registros serão enviados dos sites para Johanna Hoult em um envelope pré-estampado. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares pós-operatórias avaliadas por revisão do gráfico
Prazo: Até 6 meses
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Os seguintes eventos serão considerados complicações pulmonares pós -operatórias: pneumonia (novo infiltrado + febre (> 38,5 ° C) e contagem de células brancas> 11.000 ou febre e secreções purulentas), atelectasia grave (requer broncoscopia), tubos torácicos prolongados (> 6 dias) e insuficiência respiratória (intubação ou ventilação mecânica prolongada (> 24 horas).
Esses resultados serão obtidos por revisão do gráfico por uma enfermeira treinada na abstração dos resultados desejados dos registros médicos e cegos para a tarefa de tratamento.
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Até 6 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada pelo Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
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Questionário respiratório crônico (CRQ) (quatro domínios: dispnéia, fadiga, função emocional e domínio).
Este instrumento será a ferramenta principal para avaliar a QV, uma vez que foi projetado especificamente para DPOC.
Especificamente, o CRQ representa um dos resultados mais conhecidos, amplamente aplicados e psicometricamente somos relatados para uso em ensaios clínicos envolvendo pacientes com DPOC.
Cada domínio inclui 4 a 7 itens, com cada item classificado em escala Likert de 7 pontos; As pontuações dos itens em um domínio são somadas para fornecer uma pontuação total para cada domínio.
O valor do terminal são os valores de 6 meses menos os valores da linha de base.
Portanto, a pontuação do terminal pode variar de menos-7 a 7. Pontuações mais altas indicam melhor HRQL.
Uma mudança negativa da linha de base para a conclusão do estudo indica uma pior pontuação.
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Na linha de base e aos 6 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada por auto-avaliação analógica linear
Prazo: Até 6 meses
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LASA (questionário de qualidade de vida analógica numérica de itens únicos) Os escores individuais do domínio da QV foram validados anteriormente para populações de pacientes com câncer de pulmão e para avaliação de resultados relatados pelo paciente em estudos semelhantes.
A pesquisa é baseada em 6 perguntas que são pontuadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "o mais ruim possível" e 10 sendo "o mais bom possível".
Uma mudança negativa na pontuação da linha de base indica uma pontuação pior.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A221502
- NCI-2016-01105 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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