폐암 절제술 전 폐 재활
2025년 1월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
이것은 국립 보건원 (National Institute of Health)이 자금을 지원하는 연구입니다.
이 연구의 필요성에 대한 근거는 COPD 환자의 폐암 절제술의 이환율을 감소시킬 수있는 잘 입증 된 위험 감소 개입의 부족 또는 전반적인 질병 진행의 의미있는 결과 인 것으로 입증 된 위험 감소 개입이 부족하다는 것입니다. .
제안 된 개입은 제안 된 인구에서 무작위 단일 맹렬한 제어 설계에서 파일럿 테스트를 거친 운동과 행동 중재를 결합하여 실현 가능하고 잠재적으로 효과적이라는 것이 독특합니다.
목표는 제안 된 재활이 체류 기간, 폐 합병증 및 삶의 질 궤적에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향 적으로, 194 명의 환자는 미국 전역의 여러 의료 센터에서 수술 전 폐 재활 (PR)의 10 회의 세션에 무작위 배정 될 것입니다. 이 연구는 36 개월 동안 열릴 것입니다. 무작위 배정은 세 가지 변수에 의해 계층화 될 것입니다 :이 수술을위한 매우 심한 폐 기능 (예 대 아니오),이 수술에 대한 사전 신 흡수 화학 요법 (예 대 아니오) 및 열린 흉부 절제술 대 비디오 보조 흉강경 검사. 1 차 및 보조 목표는 아래에 제공됩니다.
주요 목표 :
폐암 절제술을 겪고 일치하는 대조군과 비교하여 COPD를 가진 환자의 입원 기간에 대한 맞춤형 수술 전 PR 10 세션의 효과를 전향 적으로 결정합니다. 가설 : 10 개의 맞춤형 수술 전 PR 세션은 입원 기간을 크게 줄입니다.
보조 목표 :
폐암 절제술을 받고 일치하는 대조군과 비교하여 COPD를 가진 환자의 수술 후 합병증의 수에 대한 맞춤형 수술 전 PR의 10 세션의 효과를 전향 적으로 결정합니다.
- 가설 : 10 개의 맞춤형 수술 전 PR 세션은 수술 후 폐 합병증의 수를 크게 줄입니다.
일치하는 대조군과 비교하여 치료 절제술 후 3 개월 및 6 개월에 삶의 질의 궤적에 대한 10 세션 전 수술 PR의 효과를 전향 적으로 결정합니다.
- 가설 : 10 개의 맞춤형 수술 전 PR 세션은 대조군과 비교하여 수술 후 수술 후 삶의 질을 향상시키는 (임상 적으로 중요한 차이보다 최소한의 임상 적으로 중요한 차이보다 더 많은)를 의미 있고 의미 있고 의미있게 할 것입니다.
환자는 수술 후 3 개월과 6 개월에 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 환자는 NSCLC 절제술을받을 예정입니다 : 비디오 보조 흉강경 검사 (VAT) 또는 열린 흉강 절제술 : 제한된 절제술, 소엽 절제술 또는 폐렴 절제술. 등록 후 3 주 <3 주 <수술이 예약되어서는 안됩니다.
- 환자는 COPD의 의사 진단이 있습니다.
- 환자는 흡연 이력이 ≥ 10 팩의 전류 또는 전 흡연기입니다. (하루에 담배를 피우는 담배 팩에 담배를 피운 수년을 곱하여 계산됩니다. 예를 들어, 1 팩 년은 1 년 동안 하루에 20 개의 담배 (1 팩) 또는 반년 동안 하루에 40 개의 담배를 피우는 것과 같습니다.
- 18 세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 재활 (PR)
환자는 수술 전 2 주 전에 수술 전 폐 재활 (PR)의 10 개의 클리닉 세션을 받게됩니다.
환자는 재활 과정을 시연하고 설명하는 참가자 매뉴얼을 받게됩니다.
환자는 또한 수술 일까지 매일 노력과 메모를 기록하기 위해 로그를 받게됩니다.
처음부터 끝까지 중재에 대한 비디오 녹화는 모든 환자에게 제공됩니다.
비디오 녹화는 등록 사이트의 10 가지 세션에서 재생되어야합니다.
PR 세션에는 호흡 인식, 상부 및 하부 운동, Pflex 밸브를 사용한 흡기 근육 훈련 지침, 집에서의 연습 및 목표 설정이 포함됩니다.
환자는 수술을 받고 수술 후 6 개월까지 추적됩니다.
환자는 퇴원 후 3 개월 및 6 개월에 후속 설문지를 완료합니다.
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폐 재활 참가자 매뉴얼
폐 재활
운동과 표준 치료 과정이있는 팜플렛을받습니다.
환자는 수술을받습니다
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 일일 단계를 모니터링하기 위해 만보계와 운동이있는 팜플렛과 폐 절제 수술을받는 환자를위한 표준 치료 과정을받습니다.
환자는 만보계를 반환하도록 요청받지 않습니다.
지역 기관 코디네이터는 환자와의 운동 재료와 운동 재료의 사용을 극복합니다.
환자는 수술 전 단계의 로그를 유지하고 로그를 등록 사이트로 우편으로 보내야합니다.
환자는 수술을 받고 수술 후 6 개월까지 추적됩니다.
환자는 퇴원 후 3 개월 및 6 개월에 후속 설문지를 완료합니다.
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폐 재활 참가자 매뉴얼
운동과 표준 치료 과정이있는 팜플렛을받습니다.
환자는 수술을받습니다
만보계를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 입학 병원 기록으로 병원 체류 기간
기간: 최대 6 개월
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각 사이트의 코디네이터는 각 환자로부터 벤조 박사의 직원에게 완전한 비 식별 병원 기록을 보내야하며, 여기서 간호사는 연구 팔에 눈을 멀게하는 주요 결과 (체류 기간 및 수술 후 합병증)를 추상화합니다. 1 차 종점은 벤조 박사 (Mayo Clinic)에서 체류 기간을 추출하기 위해 전체 입학 병원 기록과 함께 평가 될 것입니다. 기록은 사전 스탬프 봉투에서 사이트에서 Johanna Hoult로 우송됩니다. |
최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 검토에 의해 평가 된 수술 후 폐 합병증
기간: 최대 6 개월
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다음과 같은 사건은 수술 후 폐 합병증으로 간주 될 것입니다 : 폐렴 (새로운 침윤 + 열 (> 38.5 c) 및 백색 세포 수> 11,000 또는 열 및 화농성 분비물), 심한 무기실 (기관 지경 검사 필요), 장기간 흉관 (> 6 일) 및 호흡기 부전 (삽관 또는 장기 기계적 환기 (> 24 시간).
이러한 결과는 의료 기록에서 원하는 결과의 추상화로 훈련 된 간호사가 차트 검토를 통해 얻을 수 있으며 치료 과제에 대해 눈을 멀게합니다.
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최대 6 개월
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만성 호흡기 설문지에 의해 평가 된 삶의 질 (QOL)
기간: 기준선 및 6 개월
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만성 호흡기 설문지 (CRQ) (4 가지 도메인 : 호흡 곤란, 피로, 정서적 기능 및 숙달).
이 기기는 QOL을 COPD 용으로 특별히 설계 한 경우 QoL을 평가하는 주요 도구가 될 것입니다.
구체적으로, CRQ는 COPD 환자를 포함하는 임상 시험에서 사용하기위한 가장 잘 알려진, 널리 적용되고 심리적으로 적용 된 환자 중 하나를 나타냅니다.
각 도메인에는 4 ~ 7 개의 항목이 포함되며 각 항목에는 7 점 리 커트 척도로 등급이 매겨집니다. 도메인 내의 항목 점수는 각 도메인에 대한 총 점수를 제공하기 위해 요약됩니다.
엔드 포인트 값은 기준 값을 뺀 6 개월 값입니다.
따라서 엔드 포인트 점수는 마이너스 -7에서 7까지 다양 할 수 있습니다. 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
기준선에서 연구 완료로의 부정적인 변화는 악화되는 점수를 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월
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선형 아날로그 자체 평가에 의해 평가 된 삶의 질 (QOL)
기간: 최대 6 개월
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LASA (단일 항목 수치 아날로그 삶의 질 설문지) 개별 QOL 도메인 점수는 폐암 환자 집단 및 유사한 시험에서 환자보고 된 결과의 평가를 위해 이전에 검증되었습니다.
설문 조사는 0-10 척도로 점수가 매겨진 6 개의 질문을 기반으로 0이 "할 수있는만큼 나쁘다"고, 10은 "가능한 한 좋다".
기준선에서 점수의 부정적인 변화는 악화되는 점수를 나타냅니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .