Pulmonal rehabilitering før lungekræftresektion
15. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dette er en undersøgelse finansieret af National Institute of Health.
Begrundelsen for behovet for denne forskning er manglen på nogen veludvist risikreducerende intervention, der kan mindske sygeligheden af lungekræftresektion hos patienter med KOL, eller som kan forbedre deres livskvalitetsbane, et meningsfuldt resultat i den samlede sygdomsprogression .
Den foreslåede intervention er unik, da den kombinerer trænings- og adfærdsinterventioner, der blev testet i et randomiseret enkeltblindet kontrolleret design i den foreslåede befolkning og viste sig at være mulig og potentielt effektiv.
Målet er at teste effekten af den foreslåede rehabilitering på opholdets længde, lungekomplikationer og livskvalitetsbane.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt vil 194 patienter blive randomiseret til enten ti sessioner med præoperativ lungehabilitering (PR) vs. standardpleje på en række sundhedscentre i hele USA. Denne undersøgelse vil være åben i 36 måneder. Randomisering vil blive stratificeret af tre variabler: meget alvorlig lungefunktion (ja vs. NO), tidligere neo-adjuvans kemoterapi til denne operation (ja vs. NO) og åben thoracotomi vs. videoassisteret thoracoskopi. De primære og sekundære mål leveres nedenfor.
Primært mål:
At prospektivt bestemme effekten af 10 sessioner med tilpasset præoperativ PR på længden af hospitalets ophold hos patienter, der gennemgår en lungekræftresektion og har KOL sammenlignet med en matchet kontrolgruppe. Hypotese: Ti sessioner med tilpasset præoperativ PR vil reducere længden af hospitalets ophold markant.
Sekundære mål:
At prospektivt bestemme effekten af 10 sessioner med tilpasset præoperativ PR på antallet af postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår en lungekræftresektion og har KOL sammenlignet med en matchet kontrolgruppe.
- Hypotese: Ti sessioner med tilpasset præoperativ PR vil reducere antallet af postoperative lungekomplikationer markant.
At prospektivt bestemme effekten af en 10-session præoperativ PR på banen for livskvalitet efter 3 og 6 måneder efter den helbredende resektion sammenlignet med en matchet kontrolgruppe.
- Hypotese: Ti sessioner med tilpasset præoperativ PR vil markant og meningsfuldt (mere end den minimale klinisk vigtige forskel) forbedre livskvaliteten efter operationen sammenlignet med en kontrolgruppe.
Patienter vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Patienten er planlagt til at gennemgå NSCLC -resektion: Videoassisteret thoracoskopi (VATS) eller åben thoracotomi for: begrænset resektion, lobektomi eller pneumonektomi. Kirurgi må ikke planlægges at finde sted <3 uger efter registrering.
- Patienten har en doktordiagnose af KOLS.
- Patienten er en nuværende eller ex-ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. (Beregnet ved at multiplicere antallet af pakker med cigaretter, der er røget pr. Dag med antallet af år, som personen har røget. For eksempel er 1 pakkeår lig med at ryge 20 cigaretter (1 pakke) pr. Dag i 1 år eller 40 cigaretter pr. Dag i et halvt år og så videre).
- Alder ≥ 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal rehabilitering (PR)
Patienter vil modtage 10 in-clinic sessioner med præoperativ lungehabilitering (PR) to uger før operationen.
Patienter vil modtage en deltagermanual, der demonstrerer og forklarer rehabiliteringsprocessen.
Patienter vil også modtage en log til registrering af deres indsats og noter for hver dag indtil operationens dag.
En videooptagelse af interventionen fra start til slut vil blive leveret til alle patienter.
Videooptagelsen skal spilles i alle 10 sessioner på registreringsstedet.
PR -sessionerne vil omfatte åndedrætsbevidsthed, øvre og nedre ekstremitetsøvelse, instruktioner til inspirerende muskeltræning ved hjælp af PFLEX -ventilen, praksis derhjemme og målsætning.
Patienter gennemgår operation og vil blive fulgt indtil 6 måneder efter operationen.
Patienter gennemfører opfølgende spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter udskrivning.
|
Pulmonal rehabiliteringsdeltager manual
Pulmonal rehabilitering
Modtag en pjece med øvelser plus standardforløbet
Patienter gennemgår operation
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter vil modtage et skridttæller til at overvåge deres daglige trin og en pjece med øvelser plus standardforløbet for pleje af patienter, der gennemgår lungeresektionskirurgi.
Patienterne bliver ikke bedt om at returnere skridttælleren.
Den lokale institutionelle koordinator vil gennemgå brugen af skridttælleren og træningsmaterialerne med patienten.
Patienterne bliver bedt om at holde en log over deres præoperative trin og sende loggen til registreringsstedet.
Patienter gennemgår operation og vil blive fulgt indtil 6 måneder efter operationen.
Patienter gennemfører opfølgende spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter udskrivning.
|
Pulmonal rehabiliteringsdeltager manual
Modtag en pjece med øvelser plus standardforløbet
Patienter gennemgår operation
modtage et skridttæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophold på hospitalets længde vurderet med komplette optagelseshospitalregistre
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Koordinatoren på hvert sted er ansvarlig for at sende komplette de-identificerede hospitalregistre fra hver patient til Dr. Benzos personale, hvor en sygeplejerske, der er blændet for undersøgelsesarmen, vil abstrahere hovedresultatet (opholdets længde og postoperative komplikationer). Det primære slutpunkt vil blive vurderet på Dr. Benzos kontor (Mayo Clinic) med de komplette optagelseshospitalregistre for at udtrække opholdets længde. Registreringerne sendes fra webstederne til Johanna Hoult i en præ-stampet konvolut. |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer vurderet ved diagramgennemgang
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Følgende begivenheder vil blive betragtet som postoperative lungekomplikationer: lungebetændelse (nyt infiltrat + enten feber (> 38,5 C) og hvid celletælling> 11.000 eller feber og purulente sekretioner), alvorlig atelektase (kræver bronchoscopy), forlængede brystrør (> 6 dage) , og respirationssvigt (intubation eller langvarig mekanisk ventilation (> 24 timer).
Disse resultater opnås ved diagramgennemgang af en sygeplejerske, der er trænet i abstraktionen af de ønskede resultater fra de medicinske poster og blindet til behandlingsopgaven.
|
Op til 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved kronisk luftvejsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
|
Kronisk luftvejsspørgeskema (CRQ) (fire domæner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring).
Dette instrument vil være det primære værktøj til at vurdere QOL i betragtning af at det var specifikt designet til KOLS.
Specifikt repræsenterer CRQ en af de mest kendte, vidt anvendte og psykometrisk-lyd-patient rapporterede resultater til anvendelse i kliniske forsøg, der involverede patienter med KOL.
Hvert domæne inkluderer 4 til 7 poster, med hvert emne klassificeret i 7-punkts Likert-skala; Varescore inden for et domæne opsummeres for at give en total score for hvert domæne.
Endpoint -værdien er de 6 måneders værdier minus baseline -værdierne.
Derfor kan slutpunktsresultatet variere fra minus-7 til 7. Højere score indikerer bedre HRQL.
En negativ ændring fra baseline til undersøgelse af gennemførelsen indikerer en forværring af score.
|
Ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved lineær analog selvvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
LASA (numerisk analog med en enkelt vare analogt livskvalitet) Individuelle QOL-domænescore er tidligere valideret for lungekræftpatientpopulationer og til vurdering af patientrapporterede resultater i lignende forsøg.
Undersøgelse er baseret på 6 spørgsmål, der er scoret i en 0-10 skala, hvor 0 er "så dårlig som det kan være" og 10 er "så godt som det kan være."
En negativ ændring i score fra baseline indikerer en forværring af score.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Benzo, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A221502
- NCI-2016-01105 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .