レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠の生物学的同等性
2017年6月15日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
給餌された健康な成人被験者におけるレシヌラド/アロプリノール固定用量配合錠剤と同時投与されたレシヌラドおよびアロプリノール錠剤の生物学的同等性を評価するための第1相、無作為化、非盲検、複製、クロスオーバー研究
この研究では、レシヌラド/アロプリノール固定用量配合剤 (FDC) 錠剤と、レシヌラドおよびアロプリノール錠剤の同時投与の生物学的同等性 (BE) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤と、摂食状態でのレシヌラドおよびアロプリノール錠剤の同時投与との間の BE を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の体格指数は 18 kg/m2 から 30 kg/m2 の範囲です。
- -血清尿酸値のスクリーニングは≤7.0 mg / dLです。
除外基準:
- HLA-B*5801対立遺伝子の検査が陽性であるアジア人。
- 腎臓結石の病歴または疑い。
- -スクリーニングで決定された推定クレアチニンクリアランスは、理想体重を使用してCockcroft-Gault式で計算された<90 mL / minです。
- -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けました。
- -1日目の前12週間以内に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験した、または 1日目の前の4週間以内に血漿を寄付した。
- 静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈。
- -スクリーニング前の2か月以内に強力または中程度の酵素誘導薬または製品を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シークエンスABBA
1 日目: レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠 (シーケンス A) 8 日目: レシヌラド 200 mg + アロプリノール 300 mg 錠剤の同時投与 (シーケンス B) 15 日目: レシヌラド 200 mg + アロプリノール 300 mg 錠剤の同時投与 (シーケンス B) 22 日目:レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠 (配列 A)
|
|
|
実験的：シークエンスBABA
1 日目：レシヌラド 200 mg ＋アロプリノール 300 mg 錠の同時投与（シーケンス B） 8 日目：レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠（シーケンス A） 15 日目：レシヌラド 200 mg ＋アロプリノール 300 mg 錠の同時投与（シーケンス B） 22 日目：レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠 (配列 A)
|
|
|
実験的：シーケンス ABAB
1 日目：レシヌラド・アロプリノール 200/300 FDC 錠（配列 A） 8 日目：レシヌラド 200 mg ＋アロプリノール 300 mg 錠の併用（配列 B） 15 日目：レシヌラド・アロプリノール 200/300 FDC 錠（配列 A） 22 日目：併用レシヌラド 200 mg + アロプリノール 300 mg 錠 (シーケンス B)
|
|
|
実験的：シーケンス BAAB
1 日目：レシヌラド 200 mg + アロプリノール 300 mg 錠の併用（シーケンス B） 8 日目：レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠（シーケンス A） 15 日目：レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠（シーケンス A） 22 日目：併用レシヌラド 200 mg + アロプリノール 300 mg 錠 (シーケンス B)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤の最大観察濃度 (Cmax) に関する薬物動態 (PK) エンドポイントと、レシヌラドおよびアロプリノールを併用投与した単一成分錠剤との比較
時間枠：1、8、15、および 22 日目
|
Cmax は、投与後に観察された薬物の最大濃度です。
|
1、8、15、および 22 日目
|
|
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤の最大観測濃度 (tmax) の発生時間に関する PK エンドポイントと、レシヌラドおよびアロプリノールを同時投与した単成分錠剤
時間枠：1、8、15、および 22 日目
|
Tmax は cmax の発生時刻
|
1、8、15、および 22 日目
|
|
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤のゼロから最後の定量化可能なサンプリング時点 (AUC last) までの血漿濃度時間曲線下面積に関する PK エンドポイント、レシヌラドおよびアロプリノール同時投与単一成分錠剤と比較
時間枠：1、8、15、および 22 日目
|
AUC last は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの総血漿濃度の尺度です
|
1、8、15、および 22 日目
|
|
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤とレシヌラド/アロプリノール同時投与単成分錠剤の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-∞) に関する PK エンドポイント
時間枠：1、8、15、および 22 日目
|
AUC 0-∞ は、時間ゼロから無限までの総濃度の尺度です
|
1、8、15、および 22 日目
|
|
レシヌラド/アロプリノール 200/300 FDC 錠剤の見かけの終末半減期 (t1/2) に関する PK エンドポイントと、レシヌラドおよびアロプリノールを同時投与した単成分錠剤との比較
時間枠：1、8、15、22日目
|
t1/2 は見かけの終末半減期の尺度です
|
1、8、15、22日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実験室パラメータの変化に関する有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
心電図パラメータに関する有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
バイタルサインに関する有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2016年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。