Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tabletter bioekvivalens
15. juni 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, randomisert, åpen, replikert, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av lesinurad/allopurinol fastdose kombinasjonstabletter og samtidig administrerte lesinurad- og allopurinol-tabletter hos friske voksne personer.
Denne studien vil vurdere bioekvivalensen (BE) til Lesinurad/Allopurinol fastdosekombinasjonstabletter (FDC) og samtidig administrerte Lesinurad og Allopurinol-tabletter hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere BE mellom lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerte lesinurad- og allopurinol-tabletter i matet tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2.
- Screening av serumuratnivå er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøksperson som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller mistanke om nyrestein.
- Estimert kreatininclearance, bestemt ved screening, på < 90 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
- Donert blod eller opplevd betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller har gitt en plasmadonasjon innen 4 uker før dag 1.
- Utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Mottok et sterkt eller moderat enzyminduserende legemiddel eller produkt innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABBA
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A) Dag 8: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 15: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg B tabletter (Sekvens 22 kv. lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens BABA
Dag 1: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A) Dag 15: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg B tabletter (Sekvens 22quence mg) lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABAB
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A) Dag 8: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 15: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens: A) Dag administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens BAAB
Dag 1: samtidig administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens A) Dag 15: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablett (sekvens: A) Dag administrert lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)-endepunkter i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerte monokomponent-tabletter samtidig.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel etter administrering
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerte monokomponent-tabletter samtidig.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Tmax er tidspunktet for forekomst av cmaks
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC sist) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerte monokomponent-tabletter samtidig.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC sist er et mål på total plasmakonsentrasjon fra tid null til siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra og fra null til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerte monokomponent-tabletter samtidig.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC 0-∞ er et mål på total konsentrasjon fra tid null til uendelig
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerte monokomponent-tabletter samtidig.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22
|
t1/2 er et mål på tilsynelatende terminal halveringstid
|
Dag 1, 8, 15, 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av elektrokardiogramparametere
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder vitale tegn
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .