Lesinurad/Alopurinol 200/300 FDC Comprimidos Bioequivalencia
15 de junio de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, replicado y cruzado para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de dosis fija de lesinurad/alopurinol y las tabletas coadministradas de lesinurad y alopurinol en sujetos adultos sanos alimentados
Este estudio evaluará la bioequivalencia (BE) de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de lesinurad/alopurinol y las tabletas coadministradas de lesinurad y alopurinol en sujetos adultos sanos alimentados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la BE entre lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC y lesinurad y alopurinol coadministrados en estado posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal que oscila entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2.
- El nivel de urato sérico de detección es ≤ 7,0 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Sujeto asiático que tiene una prueba positiva para el alelo HLA-B*5801.
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Aclaramiento de creatinina estimado, según lo determinado en la selección, de < 90 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donó sangre o experimentó una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o ha donado plasma dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
- Recibió cualquier fármaco o producto inductor enzimático potente o moderado en los 2 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia ABBA
Día 1: comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC (Secuencia A) Día 8: comprimidos coadministrados de lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg (Secuencia B) Día 15: comprimidos coadministrados de lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg (Secuencia B) Día 22: comprimido de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC (Secuencia A)
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EXPERIMENTAL: Secuencia BABA
Día 1: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos coadministrados (Secuencia B) Día 8: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Secuencia A) Día 15: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg coadministrados comprimidos (Secuencia B) Día 22: comprimido de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC (Secuencia A)
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EXPERIMENTAL: Secuencia ABAB
Día 1: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Secuencia A) Día 8: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Secuencia B) Día 15: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Secuencia A) Día 22: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Secuencia B)
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EXPERIMENTAL: Secuencia BAAB
Día 1: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos coadministrados (Secuencia B) Día 8: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Secuencia A) Día 15: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Secuencia A) Día 22: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Secuencia B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de farmacocinética (PK) en términos de concentración máxima observada (Cmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes coadministrados
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
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Cmax es la concentración máxima observada de un fármaco después de la administración
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Días 1, 8, 15 y 22
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Puntos finales FC en términos de tiempo de aparición de la concentración máxima observada (tmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes coadministrados
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
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Tmax es el tiempo de ocurrencia de cmax
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Días 1, 8, 15 y 22
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Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC última) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes coadministrados
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
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AUC last es una medida de la concentración plasmática total desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
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Días 1, 8, 15 y 22
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Puntos finales de farmacocinética en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde y desde cero hasta el infinito (AUC 0-∞) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes coadministrados
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22
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AUC 0-∞ es una medida de la concentración total desde el tiempo cero hasta el infinito
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Días 1, 8, 15 y 22
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Criterios de valoración FC en términos de vida media terminal aparente (t1/2) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC en relación con lesinurad y alopurinol comprimidos monocomponentes coadministrados
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22
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t1/2 es una medida de la vida media terminal aparente
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Días 1, 8, 15, 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de parámetros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de signos vitales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-503
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