Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletten Bioäquivalenz
15. Juni 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
Eine Phase-1-, randomisierte, Open-Label-, Wiederholungs-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lesinurad/Allopurinol-Festdosis-Kombinationstabletten und gleichzeitig verabreichten Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten bei ernährten gesunden erwachsenen Probanden
In dieser Studie wird die Bioäquivalenz (BE) von Lesinurad/Allopurinol-Festdosiskombinationstabletten (FDC) und gleichzeitig verabreichten Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten bei ernährten gesunden erwachsenen Probanden bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die BE zwischen Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten und gleichzeitig verabreichten Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten im nüchternen Zustand bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2.
- Screening-Serumharnsäurespiegel ist ≤ 7,0 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Asiatisches Subjekt, das einen positiven Test für das HLA-B * 5801-Allel hat.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance, wie beim Screening bestimmt, von < 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts.
- Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
- Spenderblut oder signifikanter Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
- Unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
- Erhalt eines stark oder mäßig enzyminduzierenden Arzneimittels oder Produkts innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Folge ABBA
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 8: Gleichzeitige Verabreichung von Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 15: Gleichzeitige Verabreichung von Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 22: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A)
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EXPERIMENTAL: Folge BABA
Tag 1: Gleichzeitig verabreichte Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 8: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 15: Gleichzeitig verabreichte Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 22: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A)
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EXPERIMENTAL: Folge ABAB
Tag 1: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 8: Gleichzeitig verabreichte Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 15: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 22: Gleichzeitige Verabreichung Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B)
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EXPERIMENTAL: Sequenz BAAB
Tag 1: Koadministrierte Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B) Tag 8: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 15: Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tablette (Sequenz A) Tag 22: Koadministration Lesinurad 200 mg + Allopurinol 300 mg Tabletten (Sequenz B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK)-Endpunkte in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol gleichzeitig verabreichten Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (tmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu gleichzeitig verabreichten Monokomponenten-Tabletten mit Lesinurad und Allopurinol
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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Tmax ist der Zeitpunkt des Auftretens von cmax
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC last) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol zusammen verabreichten Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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AUC last ist ein Maß für die Gesamtplasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von und von null bis unendlich (AUC 0-∞) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol gleichzeitig verabreichten Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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AUC 0-∞ ist ein Maß für die Gesamtkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte in Bezug auf die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol gleichzeitig verabreichten Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22
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t1/2 ist ein Maß für die scheinbare terminale Halbwertszeit
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Tage 1, 8, 15, 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA594-503
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