Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletki Biorównoważność
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizowane, otwarte, powtórzone badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności tabletek złożonych o stałej dawce lezynuradu i allopurynolu oraz jednocześnie podawanych tabletek lezynuradu i allopurynolu u zdrowych, dorosłych osób po posiłku
W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność (BE) tabletek o ustalonej dawce złożonej (FDC) lezynuradu/allopurynolu oraz jednocześnie podawanych tabletek lezynuradu i allopurynolu zdrowym dorosłym pacjentom po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona wartość BE między tabletkami lesinurad/allopurynol 200/300 FDC a tabletkami podawanymi jednocześnie z lezynuradem i allopurynolem po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 kg/m2 do 30 kg/m2.
- Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy wynosi ≤ 7,0 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Azjata, który ma pozytywny wynik testu na allel HLA-B*5801.
- Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
- Szacunkowy klirens kreatyniny, określony podczas badania przesiewowego, < 90 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Niewystarczający dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.
- Otrzymał jakikolwiek silny lub umiarkowany lek lub produkt indukujący enzymy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABBA
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 8: tabletki podawane jednocześnie lesinurad 200 mg + allopurynol 300 mg (sekwencja B) Dzień 15: tabletki podawane jednocześnie lesinurad 200 mg + allopurynol 300 mg (sekwencja B) Dzień 22: tabletka lezynurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BABA
Dzień 1: jednoczesne podawanie tabletek lesinurad 200 mg + allopurynol 300 mg (sekwencja B) Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 15: jednoczesne podawanie tabletek 200 mg lezynuradu + allopurynol 300 mg (sekwencja B) Dzień 22: tabletka lezynurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABAB
Dzień 1: tabletka lesinurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 8: tabletki podawane jednocześnie z 200 mg lezynuradu + 300 mg allopurynolu (sekwencja B) Dzień 15: tabletka lesinurad/allopurinol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 22: podawane jednocześnie tabletki lezynurad 200 mg + allopurinol 300 mg (sekwencja B)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BAAB
Dzień 1: tabletki lesinurad 200 mg + allopurynol 300 mg (sekwencja B) Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 15: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC (sekwencja A) Dzień 22: podawanie jednocześnie tabletki lezynurad 200 mg + allopurinol 300 mg (sekwencja B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w odniesieniu do maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) dla tabletek zawierających lesinurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi podawanymi jednocześnie z lezynuradem i allopurynolem
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
Parametry farmakokinetyczne w odniesieniu do czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) dla tabletek zawierających lezynurad/allopurinol 200/300 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi podawanych jednocześnie z lezynuradem i allopurynolem
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
Tmax to czas wystąpienia cmax
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego punktu czasowego pobierania próbek (AUC last) dla tabletek zawierających lesinurad/allopurynol 200/300 FDC w stosunku do tabletek jednoskładnikowych podawanych jednocześnie z lezynuradem i allopurynolem
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
AUC last jest miarą całkowitego stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
PK punkty końcowe wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) dla tabletek zawierających lezynurad/allopurynol 200/300 FDC względem jednoskładnikowych tabletek zawierających lezynurad i allopurynol
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
AUC 0-∞ jest miarą całkowitego stężenia od czasu zero do nieskończoności
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
PK punkty końcowe pod względem pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla tabletek zawierających lezynurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z jednoskładnikowymi tabletkami zawierającymi lezynurad i allopurynol podawane jednocześnie
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22
|
t1/2 jest miarą pozornego końcowego okresu półtrwania
|
Dni 1, 8, 15, 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w zakresie zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .