Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC 정제 생물학적 동등성
2017년 6월 15일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
식사를 한 건강한 성인 피험자에서 레시누라드/알로푸리놀 고정 용량 복합 정제 및 병용 투여 레시누라드 및 알로푸리놀 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 복제, 교차 연구
이 연구는 섭식한 건강한 성인 피험자에서 레시누라드/알로푸리놀 고정 용량 조합(FDC) 정제 및 병용 투여된 레시누라드 및 알로푸리놀 정제의 생물학적 동등성(BE)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제와 공복 상태에서 레시누라드 및 알로푸리놀 정제를 병용 투여한 사이의 BE를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수는 18kg/m2에서 30kg/m2 사이입니다.
- 선별 혈청 요산염 수치는 ≤ 7.0mg/dL입니다.
제외 기준:
- HLA-B*5801 대립유전자에 대해 양성 검사를 받은 아시아인 피험자.
- 신장 결석의 병력 또는 의심.
- 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 < 90 mL/min의 스크리닝 시 결정된 예상 크레아티닌 청소율.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
- 1일 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 1일 전 4주 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥 접근 또는 부적합한 정맥.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 강력하거나 중간 정도의 효소 유도 약물 또는 제품을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABBA
1일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 8일: 레시누라드 200mg + 알로푸리놀 300mg 정제를 공동 투여(순서 B) 15일: 레시누라드 200mg + 알로푸리놀 300mg 정제를 공동 투여(순서 B) 22일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A)
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실험적: 시퀀스 바바
1일: 레시누라드 200 mg + 알로푸리놀 300 mg 정제 공동 투여(순서 B) 8일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 15일: 레시누라드 200 mg + 알로푸리놀 300 mg 정제 공동 투여(순서 B) 22일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A)
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실험적: 시퀀스 ABAB
1일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 8일: 병용 레시누라드 200mg + 알로푸리놀 300mg 정제(순서 B) 15일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 22일: 병용 레시누라드 200mg + 알로푸리놀 300mg 정제(순서 B)
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실험적: 시퀀스 BAAB
1일: 레시누라드 200 mg + 알로푸리놀 300 mg 정제 공동 투여(순서 B) 8일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 15일: 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제(순서 A) 22일: 공동 투여 레시누라드 200mg + 알로푸리놀 300mg 정제(순서 B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레시누라드 및 알로푸리놀 동시 투여 단일 성분 정제와 비교하여 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 최대 관찰 농도(Cmax) 측면에서 약동학(PK) 종말점
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
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Cmax는 투여 후 약물의 최대 관찰 농도입니다.
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1일, 8일, 15일, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 동시 투여된 단일 성분 정제와 비교하여 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 최대 관찰 농도(tmax)의 발생 시간에 관한 PK 종점
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
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Tmax는 cmax의 발생 시간입니다.
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1일, 8일, 15일, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 병용 투여 단일성분 정제와 비교하여 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 샘플링 시점(AUC last)까지의 혈장 농도 시간 곡선하 면적 측면에서 PK 종점
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
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AUC last는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 총 혈장 농도의 척도입니다.
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1일, 8일, 15일, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 병용 투여 단일성분 정제와 비교하여 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 관한 PK 종점
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
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AUC 0-∞는 시간 0에서 무한대까지 총 농도의 척도입니다.
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1일, 8일, 15일, 22일
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레시누라드 및 알로푸리놀 동시 투여된 단일 성분 정제에 비해 레시누라드/알로푸리놀 200/300 FDC 정제에 대한 겉보기 말단 반감기(t1/2) 측면에서 PK 종점
기간: 1, 8, 15, 22일
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t1/2는 겉보기 말단 반감기의 척도입니다.
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1, 8, 15, 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 매개 변수의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8주
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8주
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심전도 매개변수 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8주
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8주
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활력 징후 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-503
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