Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tablety Bioekvivalence

15. června 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená, replikovaná, zkřížená studie fáze 1 k posouzení bioekvivalence kombinovaných tablet s fixní dávkou lesinuradu/allopurinolu a společně podávaných tablet lesinuradu a alopurinolu u zdravých dospělých jedinců s jídlem

Tato studie posoudí bioekvivalenci (BE) tablet Lesinurad/Allopurinol Fixed-Dose Combination (FDC) a současně podávaných tablet Lesinuradu a Allopurinolu u zdravých dospělých jedinců po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí BE mezi tabletami lesinurad/allopurinol 200/300 FDC a současně podávanými tabletami lesinuradu a allopurinolu v nasyceném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 kg/m2 do 30 kg/m2.
  • Screeningová hladina urátů v séru je ≤ 7,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Asijský subjekt, který má pozitivní test na alelu HLA-B*5801.
  • Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Odhadovaná clearance kreatininu, jak byla stanovena při screeningu, < 90 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil velkou operaci.
  • Daroval krev nebo prodělal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Během 2 měsíců před screeningem jste obdrželi jakýkoli silný nebo středně silný lék nebo produkt indukující enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABBA
1. den: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta (sekvence A) 8. den: současně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B) 15. den: současně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence 20 mg tablety) tableta lesinurad/allopurinol 200/300 FDC (sekvence A)
Lék: lesinurad 200 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BABA
1. den: společně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B) 8. den: lesinurad/allopurinol 200/300 tableta FDC (sekvence A) 15. den: souběžně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence 200 mg tablety) tableta lesinurad/allopurinol 200/300 FDC (sekvence A)
Lék: lesinurad 200 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABAB
Den 1: tableta lesinurad/allopurinol 200/300 FDC (sekvence A) 8. den: společně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B) 15. den: tableta lesinurad/allopurinol 200/300 FDC den (sekvence 22min. A) lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B)
Lék: lesinurad 200 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BAAB
1. den: současně podávaný lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B) 8. den: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta (sekvence A) 15. den: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta (sekvence 22. souběžná dávka A) lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tablety (sekvence B)
Lék: lesinurad 200 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Lék: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) koncové body ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a alopurinolem současně podávanými jednosložkovými tabletami
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání
Dny 1, 8, 15 a 22
PK endpointy z hlediska doby výskytu maximální pozorované koncentrace (tmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a alopurinolu současně podávaným jednosložkovým tabletám
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
Tmax je doba výskytu cmax
Dny 1, 8, 15 a 22
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace v plazmě od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru (AUC poslední) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a alopurinolu současně podávaným jednosložkovým tabletám
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
AUC last je míra celkové plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Dny 1, 8, 15 a 22
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna a od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a alopurinolu současně podávaným jednosložkovým tabletám
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
AUC 0-∞ je míra celkové koncentrace od času nula do nekonečna
Dny 1, 8, 15 a 22
PK endpointy ve smyslu zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a alopurinolem současně podávanými jednosložkovými tabletami
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22
t1/2 je mírou zdánlivého terminálního poločasu
Dny 1, 8, 15, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn laboratorních parametrů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska vitálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na lesinurad 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit