Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletter Bioækvivalens
15. juni 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
Et fase 1, randomiseret, åbent, replikat, crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af Lesinurad/Allopurinol fastdosiskombinationstabletter og samtidig administrerede Lesinurad- og Allopurinol-tabletter hos raske voksne patienter.
Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen (BE) af Lesinurad/Allopurinol Fixed-Dose Combination (FDC) tabletter og samtidig administrerede Lesinurad og Allopurinol tabletter i fodrede sunde voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vurdere BE mellem lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerede lesinurad- og allopurinol-tabletter i fødetilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2.
- Screenings serumuratniveau er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøgsperson, som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller mistanke om nyresten.
- Estimeret kreatininclearance, som bestemt ved screening, på < 90 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt.
- Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
- Doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller har givet en plasmadonation inden for 4 uger før dag 1.
- Utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
- Modtaget ethvert stærkt eller moderat enzym-inducerende lægemiddel eller produkt inden for 2 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABBA
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens A) Dag 8: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 15: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg B tabletter (Sekvens 2 quence B tabletter) (Sekvens B) lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens A)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens BABA
Dag 1: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens A) Dag 15: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg B tabletter (Sekvens 22quence mg B) lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens A)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABAB
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens A) Dag 8: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 15: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablet (sekvens: A) Dag administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens BAAB
Dag 1: samtidig indgivet lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B) Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tablet (sekvens A) Dag 15: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tablet (sekvens: A) Dagindgivet lesinurad 200 mg + allopurinol 300 mg tabletter (sekvens B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol administrerede monokomponent tabletter samtidigt
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration af et lægemiddel efter administration
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol-administrerede monokomponent-tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Tmax er tidspunktet for forekomsten af cmaks
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol-administrerede monokomponent-tabletter.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC last er et mål for total plasmakoncentration fra tidspunkt nul til den sidst målelige koncentration
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra og fra nul til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol-administrerede monokomponent-tabletter.
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC 0-∞ er et mål for den samlede koncentration fra tid nul til uendelig
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol-administrerede monokomponent-tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22
|
t1/2 er et mål for tilsyneladende terminal halveringstid
|
Dag 1, 8, 15, 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af vitale tegn
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (SKØN)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA594-503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .