Lesinurad/Alopurinol 200/300 FDC Comprimidos Bioequivalência
15 de junho de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de Fase 1, randomizado, aberto, replicado e cruzado para avaliar a bioequivalência de comprimidos combinados de dose fixa de lesinurad/alopurinol e comprimidos de lesinurad e alopurinol coadministrados em adultos saudáveis alimentados
Este estudo avaliará a bioequivalência (BE) de Lesinurad/Alopurinol Combinação de Dose Fixa (FDC) Comprimidos e Lesinurad e Alopurinol Coadministrados em Indivíduos Adultos Saudáveis Alimentados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará o BE entre lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC e lesinurad e alopurinol comprimidos coadministrados no estado alimentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal variando entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2.
- O nível de urato sérico de triagem é ≤ 7,0 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Indivíduo asiático com teste positivo para o alelo HLA-B*5801.
- História ou suspeita de cálculos renais.
- Depuração de creatinina estimada, conforme determinado na Triagem, de < 90 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doou sangue ou sofreu uma perda significativa de sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou fez uma doação de plasma nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
- Acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
- Recebeu qualquer droga ou produto indutor enzimático forte ou moderado dentro de 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência ABBA
Dia 1: lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimido (Sequência A) Dia 8: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) Dia 15: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) coadministrados Dia 22: comprimido de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC (Sequência A)
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EXPERIMENTAL: Sequência BABA
Dia 1: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) Dia 8: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC (Sequência A) Dia 15: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) Dia 22: comprimido de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC (Sequência A)
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EXPERIMENTAL: Sequência ABAB
Dia 1: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimido FDC (Sequência A) Dia 8: lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) Dia 15: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimido FDC (Sequência A) Dia 22: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B)
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EXPERIMENTAL: Sequência BAAB
Dia 1: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B) Dia 8: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimido FDC (Sequência A) Dia 15: lesinurad/alopurinol 200/300 comprimido FDC (Sequência A) Dia 22: coadministrado lesinurad 200 mg + alopurinol 300 mg comprimidos (Sequência B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) em termos de concentração máxima observada (Cmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes coadministrados de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
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Cmax é a concentração máxima observada de um fármaco após a administração
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Dias 1, 8, 15 e 22
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Pontos finais farmacocinéticos em termos de tempo de ocorrência da concentração máxima observada (tmax) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC em relação a lesinurad e comprimidos monocomponentes coadministrados com alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
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Tmax é o tempo de ocorrência de cmax
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Dias 1, 8, 15 e 22
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Pontos finais de farmacocinética em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (última AUC) para lesinurad/alopurinol 200/300 comprimidos FDC em relação a lesinurad e comprimidos monocomponentes coadministrados com alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
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AUC last é uma medida da concentração plasmática total desde o tempo zero até a última concentração mensurável
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Dias 1, 8, 15 e 22
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Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de e de zero a infinito (AUC 0-∞) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes coadministrados de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
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AUC 0-∞ é uma medida da concentração total do tempo zero ao infinito
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Dias 1, 8, 15 e 22
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Pontos finais de farmacocinética em termos de meia-vida terminal aparente (t1/2) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes coadministrados de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22
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t1/2 é uma medida da meia-vida terminal aparente
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Dias 1, 8, 15, 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos em termos de parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos em termos de sinais vitais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-503
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