Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-tabletit Bioekvivalenssi
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, risteytetty tutkimus lesinurad/allopurinoli-kiinteän annoksen yhdistelmätablettien ja samanaikaisesti annettujen lesinurad- ja allopurinolitablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla syötetyillä koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lesinurad/Allopurinol-kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) ja samanaikaisesti annettujen lesinurad- ja allopurinolitablettien bioekvivalenssi (BE) terveillä aikuisilla syötetyillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien ja samanaikaisesti annettujen lesinuradi- ja allopurinolitablettien välistä BE-arvoa ruokailun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi on 18 kg/m2 - 30 kg/m2.
- Seerumin uraattitason seulonta on ≤ 7,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aasialainen henkilö, jolla on positiivinen testi HLA-B*5801-alleelille.
- Aiempi tai epäilty munuaiskiviä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma, määritettynä seulonnassa, < 90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
- Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai on luovuttanut plasmaa 4 viikkoa ennen päivää 1.
- Riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Sai mitä tahansa vahvaa tai kohtalaista entsyymejä indusoivaa lääkettä tai tuotetta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABBA
Päivä 1: lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A) Päivä 8: annettiin samanaikaisesti lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja (sekvenssi B) Päivä 15: annettiin samanaikaisesti lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja. lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A)
|
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi BABA
Päivä 1: annettiin samanaikaisesti lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja (sekvenssi B) Päivä 8: lesinuradia/allopurinolia 200/300 FDC-tablettia (sekvenssi A) Päivä 15: annettiin samanaikaisesti lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A)
|
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABAB
Päivä 1: lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A) Päivä 8: samanaikaisesti annettu lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja (sekvenssi B) Päivä 15: lesinuradia/allopurinolia 200/300 FDC-tablettia (Sekvenssi A) Päivä 22: lesinurad 200 mg + allopurinoli 300 mg tabletit (sekvenssi B)
|
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi BAAB
Päivä 1: annettiin samanaikaisesti lesinuradia 200 mg + allopurinolia 300 mg tabletteja (sekvenssi B) Päivä 8: lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A) Päivä 15: lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tabletti (sekvenssi A) päivä lesinurad 200 mg + allopurinoli 300 mg tabletit (sekvenssi B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien farmakokinetiikan (PK) päätepisteet havaittujen enimmäispitoisuuksien (Cmax) suhteen verrattuna lesinuradia ja allopurinolia samanaikaisesti annettuihin yksikomponenttisiin tabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) esiintymisajan suhteen verrattuna lesinuradia ja allopurinolia samanaikaisesti annettuihin yksikomponenttisiin tabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Tmax on cmax:n esiintymisaika
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet ilmaistuna pinta-alana plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC last) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta suhteessa lesinuradia ja allopurinolia samanaikaisesti annettuihin yksikomponenttisiin tabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
AUC last on plasman kokonaispitoisuuden mitta nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta äärettömään (AUC 0-∞) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta suhteessa lesinuradia ja allopurinolia samanaikaisesti annettuihin yksikomponenttisiin tabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
AUC 0-∞ on kokonaispitoisuuden mitta nollasta äärettömään
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) osalta lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta verrattuna lesinuradia ja allopurinolia samanaikaisesti annettuihin yksikomponenttisiin tabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22
|
t1/2 on näennäisen terminaalin puoliintumisajan mitta
|
Päivät 1, 8, 15, 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laboratorioparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus elintoimintojen kannalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .