Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Compresse Bioequivalenza
15 giugno 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.
Uno studio incrociato di fase 1, randomizzato, in aperto, replicato per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo e le compresse di lesinurad e allopurinolo co-somministrate in soggetti adulti sani alimentati
Questo studio valuterà la bioequivalenza (BE) delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di lesinurad/allopurinolo e le compresse di lesinurad e allopurinolo co-somministrate in soggetti adulti sani alimentati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà il BE tra lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC e compresse di lesinurad e allopurinolo co-somministrate a stomaco pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2.
- Il livello di urato sierico di screening è ≤ 7,0 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Soggetto asiatico che ha un test positivo per l'allele HLA-B*5801.
- Storia o sospetto di calcoli renali.
- Clearance della creatinina stimata, determinata allo screening, < 90 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
- Sangue donato o perdita di sangue significativa (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o donazione di plasma entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.
- - Ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono enzimi forti o moderati entro 2 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza ABBA
Giorno 1: lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC (Sequenza A) Giorno 8: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg compresse (Sequenza B) Giorno 15: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg compresse (Sequenza B) Giorno 22: compressa lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC (Sequenza A)
|
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza BABA
Giorno 1: compresse di lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg (Sequenza B) Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC (Sequenza A) Giorno 15: compresse di lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg (Sequenza B) Giorno 22: compressa lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC (Sequenza A)
|
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza ABAB
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC (Sequenza A) Giorno 8: compresse di lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg (Sequenza B) Giorno 15: compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC (Sequenza A) Giorno 22: co-somministrazioni lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg compresse (Sequenza B)
|
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza BAAB
Giorno 1: lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg compresse (Sequenza B) Giorno 8: lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC compressa (Sequenza A) Giorno 15: lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC compressa (Sequenza A) Giorno 22: co-somministrazione lesinurad 200 mg + allopurinolo 300 mg compresse (Sequenza B)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di farmacocinetica (PK) in termini di concentrazione massima osservata (Cmax) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti co-somministrate
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
Cmax è la concentrazione massima osservata di un farmaco dopo la somministrazione
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint farmacocinetici in termini di tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (tmax) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti co-somministrate
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
Tmax è il tempo in cui si verifica cmax
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC last) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti co-somministrate
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
L'ultima AUC è una misura della concentrazione plasmatica totale dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint farmacocinetici in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da e da zero a infinito (AUC 0-∞) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti co-somministrate
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
AUC 0-∞ è una misura della concentrazione totale dal tempo zero all'infinito
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint farmacocinetici in termini di emivita terminale apparente (t1/2) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti co-somministrate
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22
|
t1/2 è una misura dell'emivita terminale apparente
|
Giorni 1, 8, 15, 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di segni vitali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDEA594-503
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .