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PEAKS: モバイルテクノロジーの検証 (PEAKS)

2019年5月9日 更新者:University of Florida

PEAKS: 臨床評価、モニタリング、介入のためのモバイル テクノロジーの検証

このプロジェクトの全体的な目的は、導入されたベータ センサー ベースのシステムの精度と使いやすさを評価および検証することです。 これは、明らかに健康な地域在住の 60 歳以上の成人 100 人を対象とした横断的検証研究です。 参加者は、診療所や自宅の環境で、標準化されたライフスタイル、運動、座りがちな身体活動を行います。

調査の概要

詳細な説明

ウェアラブル活動モニターには、身体活動を継続的かつ客観的に測定できる可能性があります。 しかし、既存のモニターは、高齢者が直面する特有の課題に対処できていません。高齢者は人口の最大部分を占めており、身体障害や器用さの問題に悩まされており、モニターの使用が非常に困難になる可能性があります。 実際、市場に出回っているウェアラブル デバイスの大部分は、次の 3 つの広範なセグメントのニーズに対応しています。

  1. 消費者: これらのデバイスは、意欲的で健康な若い人向けに設計および最適化されており、データを送信するにはスマートフォンとのペアリングが必要ですが、生のデータやアルゴリズムへのアクセスは制限されているか、せいぜい制限されています。
  2. 研究者: 研究に焦点を当てたデバイスは幅広い研究で検証される傾向がありますが、装着性や長期使用については最適化されていません。
  3. 開発者: 開発者向けのデバイスは通常、高度な構成可能性、高解像度の画面、およびさまざまなセンサー (例: 加速度計、ジャイロスコープ、気圧、光、温度など)は研究開発には適していますが、電力効率の高い使用には最適化されていません。

自由生活での身体活動データの測定において既存のモニターが課す障壁を克服するために、EveryFit は高齢者特有のニーズに応える家庭内活動モニタリング技術を開発しました (QMedic と呼ばれる製品に組み込まれています)。

このプロジェクトの全体的な目的は、導入されたベータ センサー ベースのシステムの精度と使いやすさを評価および検証することです。 この技術は、新しい電力効率の高いエンジニアリングを利用して、実験室環境と自由生活環境の両方で身体活動 (強度、種類、継続時間を含む) を継続的に測定します。 この目的を達成するために、研究室で標準化されたライフスタイル、運動、座りっぱなしの身体活動を行う 60 歳以上の成人 100 人を登録します。 参加者の一部には、自由生活環境でモニターを装着するよう求められます。

慢性疾患や機能障害に不釣り合いに苦しむ高齢者人口の増加を考慮すると、提案された研究は広範囲に影響を与える可能性がある。 家庭で身体活動を継続的かつ正確に測定するテクノロジーを検証することは、システムを拡張し、手頃な価格で人口規模の研究を実施し、イノベーションの社会的影響を最大化する上で重要なステップです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域居住人口

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • 参加の安全性に影響を与える重大な健康上の問題を持たない地域在住の成人
  • すべての検査手順を受ける意欲があること
  • 少なくとも3か月間は体重が安定している
  • 英語を理解して話すことができる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない
  • 歩行器の使用(杖の使用は可)
  • 下肢切断
  • 身体的ストレスにより胸痛や重度の息切れが起こる
  • 歩行障害を引き起こす脳卒中後症候群(他の脳卒中生存者は許可される)
  • 日常生活の基本的な活動(食事、着替え、失禁、入浴、トイレ、ベッドから椅子への移乗、または椅子から歩行への移乗)に援助が必要です。
  • 老人ホームに住んでいます。支援型住宅または独立型住宅に住んでいる人は除外されません
  • 過去 30 日間で 5 日以上、同じ機会に 5 杯以上の飲酒を意味する大量飲酒。
  • 出産可能年齢(62歳まで)の女性:妊娠中または授乳中
  • 過去 1 か月間、体系化された減量プログラムまたは流行のダイエットに参加した
  • 過去1年間に減量手術を受けた
  • 活動を制限する既知の神経筋障害(例: 横紋筋融解症、重症筋無力症、運動失調、失行症、ポリオ後症候群、ミトコンドリアミオパチーなど)
  • 活動を制限する痛みを引き起こす神経障害と診断されている
  • 活動性を制限する症候性末梢動脈疾患
  • 重度の難聴または言語障害によりコミュニケーションができない
  • 重度の視覚障害により評価を完了できない場合
  • 進行性変性神経疾患(例:パーキンソン病、多発性硬化症、ALS)
  • 活動性が著しく制限される重度のリウマチ疾患または整形外科疾患(関節置換術待ち、活動性の炎症性疾患など)
  • 医師が判断した末期疾患
  • 酸素補給またはステロイド療法の使用を必要とする重度の肺疾患
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の最近の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症などの重度の心疾患
  • 安全性への懸念を引き起こす可能性のある、健康診断中に発見された他の重大な併存疾患(例: 血液透析中の腎不全、精神疾患、慢性疲労症候群など)
  • ペースメーカーおよび植込み型除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝当量(MET)値
時間枠:1ヶ月以内に
身体活動の MET 値は、定常状態における酸素摂取量 (VO2 = ミリリットル・分-1・kg-1) として定義され、3.5 ミリリットル・分-1・kg-1 の関数として表されます。
1ヶ月以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝当量推定と消費電力のトレードオフ精度
時間枠:1ヶ月以内に
加速度計によって測定されたコンテキストの変化に基づいて、または加速度計のデータを使用して動作や動作のカテゴリを分類するモデルによって分類された、さまざまなデューティ サイクルでデバイスからデータをサンプリングするステート マシンを操作します。
1ヶ月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd M Manini, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600822 - N
  • 5R01AG042525-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • SBIR HHSN261201500014C (その他の助成金/資金番号:National Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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