PEAKS: Validace mobilních technologií (PEAKS)
PEAKS: Validace mobilních technologií pro klinické hodnocení, monitorování a intervenci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nositelné monitory aktivity mají potenciál nepřetržitě a objektivně měřit fyzickou aktivitu. Stávající monitory však neřeší jedinečné problémy, kterým čelí starší dospělí, kteří tvoří největší část populace trpící tělesným postižením a problémy s obratností, které mohou používání takových monitorů mimořádně ztížit. Ve skutečnosti většina nositelných zařízení na trhu řeší potřeby tří širokých segmentů:
- Spotřebitelé: tato zařízení jsou navržena a optimalizována pro motivované, zdravé mladší jedince a k přenosu dat vyžadují spárování s chytrými telefony a zároveň omezují nebo v nejlepším případě omezují přístup k nezpracovaným datům a algoritmům.
- Výzkumníci: Zařízení zaměřená na výzkum mají tendenci být ověřena v celé řadě studií, ale nejsou optimalizována pro nošení nebo podélné použití.
- Vývojáři: Zařízení zaměřená na vývojáře obvykle poskytují vysokou konfigurovatelnost, obrazovku s vysokým rozlišením a různé senzory (např. akcelerometr, gyroskop, tlak vzduchu, světlo, teplota atd.), které jsou vhodné pro výzkum a vývoj, ale nejsou optimalizovány pro energeticky úsporné použití.
K překonání překážek, které stávající monitory kladou na měření údajů o volné fyzické aktivitě, vyvinul EveryFit technologii sledování domácí aktivity, která řeší specifické a jedinečné potřeby starší populace (začleněná do produktu s názvem QMedic).
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit a ověřit přesnost a použitelnost nasazeného systému založeného na beta senzorech. Tato technologie využívá nové energeticky účinné inženýrství pro nepřetržité měření fyzické aktivity (včetně intenzity, typu a trvání) v laboratorních podmínkách i ve volném prostředí. K naplnění tohoto cíle zapíšeme 100 dospělých ve věku 60+ let, kteří budou v laboratoři vykonávat standardizovaný životní styl, cvičení a pohybovou aktivitu sedavého typu. Část účastníků bude také požádána, aby nosili monitor ve volném prostředí.
Navrhovaná práce může mít dalekosáhlý dopad vzhledem k růstu starší dospělé populace, která neúměrně trpí chronickými onemocněními a funkčními poruchami. Ověřování technologie, která nepřetržitě a přesně měří fyzickou aktivitu doma, je zásadním krokem při škálování systému, provádění cenově dostupných studií na úrovni populace a maximalizaci společenského dopadu inovace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+ let
- Dospělí žijící v komunitě bez závažných zdravotních problémů, které by ovlivnily bezpečnost účasti
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury
- Váha stabilní po dobu nejméně tří měsíců
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Použití chodítka (je povoleno použití hole)
- Amputace dolní končetiny
- Rozvíjí bolest na hrudi nebo silnou dušnost při fyzické zátěži
- Syndrom po cévní mozkové příhodě způsobující ambulantní deficity (jiné osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, povoleny)
- Potřebuje pomoc se základními činnostmi každodenního života: krmení, oblékání, zdrženlivost, koupání, toaleta a přesun z postele na židli nebo ze židle na chůzi
- Žije v pečovatelském domě; nejsou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení
- Silné pití jako pití 5 nebo více nápojů při stejné příležitosti v každém z 5 nebo více dnů za posledních 30 dní.
- Pro ženy ve fertilním věku (do 62 let věku): těhotenství nebo kojení
- Účast na strukturovaném programu hubnutí nebo módní dietě v posledním měsíci
- Operace redukce hmotnosti v minulém roce
- Známá neuromuskulární porucha, která omezuje aktivitu (např. Rhabdomyolýza, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, post-polio syndrom, mitochondriální myopatie atd.)
- Diagnostikovaná neuropatie, která způsobuje bolest, která omezuje aktivitu
- Symptomatické onemocnění periferních tepen, které omezuje aktivitu
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
- Těžké zrakové postižení, které by znemožnilo dokončení posudků
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, která významně omezují aktivitu (např. čekání na kloubní náhradu, aktivní zánětlivé onemocnění)
- Konečná nemoc, kterou určí lékař
- Závažné plicní onemocnění vyžadující použití doplňkové kyslíkové nebo steroidní terapie
- Těžké srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, nedávné srdeční zástavy, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Jiné významné komorbidní onemocnění objevené během lékařského screeningu, které by vyvolalo obavy o bezpečnost (např. selhání ledvin na hemodialýze, psychiatrická porucha, syndrom chronické únavy atd.)
- Kardiostimulátory a implantované srdeční defibrilátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota metabolického ekvivalentu (MET).
Časové okno: do jednoho měsíce
|
Hodnota MET fyzických aktivit definovaná jako spotřeba kyslíku (VO2 = mililitr• min-1•kg-1) během rychlosti v ustáleném stavu vyjádřená jako funkce 3,5 mililitru• min-1•kg-1.
|
do jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradeoff Přesnost v odhadu metabolického ekvivalentu a spotřeby energie
Časové okno: do jednoho měsíce
|
Budeme manipulovat se stavovým automatem, který vzorkuje data ze zařízení s různými pracovními cykly na základě kontextových změn, jak jsou měřeny akcelerometrem nebo klasifikovány modely, které používají data akcelerometru ke klasifikaci chování nebo kategorií chování.
|
do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Grant/smlouva NIH USA)
- SBIR HHSN261201500014C (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .