Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEAKS: Mobiiliteknologioiden validointi (PEAKS)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

PEAKS: mobiiliteknologioiden validointi kliinistä arviointia, seurantaa ja interventioita varten

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida ja validoida käyttöönotetun beta-anturipohjaisen järjestelmän tarkkuus ja käytettävyys. Tämä on poikkileikkausvalidaatiotutkimus, jossa on mukana 100 näennäisesti terveysyhteisössä asuvaa yli 60-vuotiasta aikuista. Osallistujat suorittavat standardoituja elämäntapoja, liikuntaa ja istumista tyyppisiä fyysisiä aktiviteetteja klinikan laboratoriossa ja kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puettavat aktiivisuusmittarit pystyvät mittaamaan fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti ja objektiivisesti. Nykyiset näytöt eivät kuitenkaan vastaa ainutlaatuisiin haasteisiin, joita iäkkäät aikuiset kohtaavat. He muodostavat suurimman osan väestöstä, joka kärsii fyysisistä vammoista ja kätevyydestä, jotka voivat tehdä tällaisten monitorien käytöstä erittäin vaikeaa. Itse asiassa suurin osa markkinoilla olevista puetettavista laitteista vastaa kolmen laajan segmentin tarpeisiin:

  1. Kuluttajat: nämä laitteet on suunniteltu ja optimoitu motivoituneille, terveille nuorille henkilöille, ja ne vaativat pariliitoksen älypuhelimien kanssa tiedon siirtämiseksi, samalla kun ne rajoittavat tai parhaimmillaan rajoittavat pääsyä raakadataan ja algoritmeihin.
  2. Tutkijat: tutkimukseen keskittyvät laitteet on yleensä validoitu useissa tutkimuksissa, mutta niitä ei ole optimoitu käytettävyyttä tai pitkittäistä käyttöä varten.
  3. Kehittäjät: Kehittäjäkeskeiset laitteet tarjoavat yleensä korkean konfiguroitavuuden, teräväpiirtonäytön ja erilaisia ​​antureita (esim. kiihtyvyysanturi, gyroskooppi, ilmanpaine, valo, lämpötila jne.), jotka soveltuvat tutkimukseen ja kehitykseen, mutta joita ei ole optimoitu energiatehokkaaseen käyttöön.

Ylittääkseen esteet, joita nykyiset monitorit asettavat vapaasti elävän fyysisen aktiivisuustietojen mittaamiselle, EveryFit kehitti kotona tapahtuvan aktiivisuuden seurantateknologian, joka vastaa vanhemman väestön erityisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin (sisältyy QMedic-nimiseen tuotteeseen).

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida ja validoida käyttöönotetun beta-anturipohjaisen järjestelmän tarkkuus ja käytettävyys. Tekniikka hyödyntää uutta energiatehokasta suunnittelua fyysisen aktiivisuuden (mukaan lukien intensiteetin, tyypin ja keston) jatkuvaan mittaamiseen sekä laboratorio- että vapaa-ajan ympäristöissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekisteröimme laboratorioon 100 yli 60-vuotiasta aikuista, jotka suorittavat standardoitua elämäntapaa, liikuntaa ja istumista tyyppistä fyysistä toimintaa. Osaa osallistujista pyydetään myös käyttämään näyttöä vapaa-ajan ympäristöissä.

Ehdotetulla työllä voi olla kauaskantoisia vaikutuksia, kun otetaan huomioon iäkkään väestön kasvu, joka kärsii suhteettoman paljon kroonisista sairauksista ja toimintahäiriöistä. Fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti ja tarkasti kotona mittaavan tekniikan validointi on kriittinen askel järjestelmän skaalaamisessa, kohtuuhintaisten väestölaajuisten tutkimusten tekemisessä ja innovaation yhteiskunnallisen vaikutuksen maksimoinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön asukasväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60+ vuotta
  • Yhteisössä asuvat aikuiset ilman merkittäviä terveydellisiä ongelmia, jotka vaikuttaisivat osallistumisen turvallisuuteen
  • Halukkuus läpäistä kaikki testitoimenpiteet
  • Paino vakaa vähintään kolme kuukautta
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Kävelijän käyttö (kepin käyttö sallittu)
  • Alaraajan amputaatio
  • Kehittää rintakipua tai vakavaa hengenahdistusta fyysisen rasituksen aikana
  • Aivohalvauksen jälkeinen oireyhtymä, joka aiheuttaa kulkuhäiriöitä (muut aivohalvauksesta selviytyneet sallitaan)
  • Tarvitsee apua arjen perustoimintoihin: ruokkimiseen, pukeutumiseen, pidättäytymiseen, kylpemiseen, wc-käyntiin ja sängystä tuoliin tai tuolilta kävelyyn siirtymiseen
  • Asuu vanhainkodissa; tuki- tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois
  • Runsas juominen tarkoittaa 5 tai useamman juoman juomista samaan aikaan kunkin 5 tai useamman päivän aikana viimeisen 30 päivän aikana.
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (62-vuotiaaksi asti): raskaus tai imetys
  • Osallistuminen strukturoituun laihdutusohjelmaan tai muotiruokavalioon viimeisen kuukauden aikana
  • Painonpudotusleikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö, joka rajoittaa aktiivisuutta (esim. Rabdomyolyysi, myasthenia gravis, ataksia, apraxia, polion jälkeinen oireyhtymä, mitokondriaalinen myopatia jne.)
  • Diagnosoitu neuropatia, joka aiheuttaa toimintaa rajoittavaa kipua
  • Oireinen ääreisvaltimotauti, joka rajoittaa toimintaa
  • Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
  • Vaikea näkövamma, joka estäisi arviointien suorittamisen
  • Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS)
  • Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi toimintaa (esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus)
  • Terminaalisairaus, lääkärin määräämä
  • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lisähappi- tai steroidihoitoa
  • Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, äskettäinen sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
  • Muut lääketieteellisen seulonnan aikana löydetyt merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, psykiatrinen häiriö, krooninen väsymysoireyhtymä jne.)
  • Tahdistimet ja implantoidut sydämen defibrillaattorit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen ekvivalentti (MET) arvo
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
Fyysisen toiminnan MET-arvo, joka määritellään hapenottona (VO2 = millilitra• min-1•kg-1) vakaan tilan nopeuden aikana ilmaistuna funktiona 3,5 millilitra• min-1•kg-1.
kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kompromissi Tarkkuus metabolisen ekvivalentin arvioinnissa ja virrankulutuksessa
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
Käsittelemme tilakonetta, joka ottaa näytteitä laitteesta eri käyttöjaksoilla kontekstuaalisten muutosten perusteella, jotka on mitattu kiihtyvyysmittarilla tai luokiteltu malleilla, jotka käyttävät kiihtyvyysmittarin tietoja luokittelemaan käyttäytymistä tai käyttäytymisluokkia.
kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd M Manini, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600822 - N
  • 5R01AG042525-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SBIR HHSN261201500014C (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa