- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02888483
PEAKS: Mobiiliteknologioiden validointi (PEAKS)
PEAKS: mobiiliteknologioiden validointi kliinistä arviointia, seurantaa ja interventioita varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puettavat aktiivisuusmittarit pystyvät mittaamaan fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti ja objektiivisesti. Nykyiset näytöt eivät kuitenkaan vastaa ainutlaatuisiin haasteisiin, joita iäkkäät aikuiset kohtaavat. He muodostavat suurimman osan väestöstä, joka kärsii fyysisistä vammoista ja kätevyydestä, jotka voivat tehdä tällaisten monitorien käytöstä erittäin vaikeaa. Itse asiassa suurin osa markkinoilla olevista puetettavista laitteista vastaa kolmen laajan segmentin tarpeisiin:
- Kuluttajat: nämä laitteet on suunniteltu ja optimoitu motivoituneille, terveille nuorille henkilöille, ja ne vaativat pariliitoksen älypuhelimien kanssa tiedon siirtämiseksi, samalla kun ne rajoittavat tai parhaimmillaan rajoittavat pääsyä raakadataan ja algoritmeihin.
- Tutkijat: tutkimukseen keskittyvät laitteet on yleensä validoitu useissa tutkimuksissa, mutta niitä ei ole optimoitu käytettävyyttä tai pitkittäistä käyttöä varten.
- Kehittäjät: Kehittäjäkeskeiset laitteet tarjoavat yleensä korkean konfiguroitavuuden, teräväpiirtonäytön ja erilaisia antureita (esim. kiihtyvyysanturi, gyroskooppi, ilmanpaine, valo, lämpötila jne.), jotka soveltuvat tutkimukseen ja kehitykseen, mutta joita ei ole optimoitu energiatehokkaaseen käyttöön.
Ylittääkseen esteet, joita nykyiset monitorit asettavat vapaasti elävän fyysisen aktiivisuustietojen mittaamiselle, EveryFit kehitti kotona tapahtuvan aktiivisuuden seurantateknologian, joka vastaa vanhemman väestön erityisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin (sisältyy QMedic-nimiseen tuotteeseen).
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida ja validoida käyttöönotetun beta-anturipohjaisen järjestelmän tarkkuus ja käytettävyys. Tekniikka hyödyntää uutta energiatehokasta suunnittelua fyysisen aktiivisuuden (mukaan lukien intensiteetin, tyypin ja keston) jatkuvaan mittaamiseen sekä laboratorio- että vapaa-ajan ympäristöissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekisteröimme laboratorioon 100 yli 60-vuotiasta aikuista, jotka suorittavat standardoitua elämäntapaa, liikuntaa ja istumista tyyppistä fyysistä toimintaa. Osaa osallistujista pyydetään myös käyttämään näyttöä vapaa-ajan ympäristöissä.
Ehdotetulla työllä voi olla kauaskantoisia vaikutuksia, kun otetaan huomioon iäkkään väestön kasvu, joka kärsii suhteettoman paljon kroonisista sairauksista ja toimintahäiriöistä. Fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti ja tarkasti kotona mittaavan tekniikan validointi on kriittinen askel järjestelmän skaalaamisessa, kohtuuhintaisten väestölaajuisten tutkimusten tekemisessä ja innovaation yhteiskunnallisen vaikutuksen maksimoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60+ vuotta
- Yhteisössä asuvat aikuiset ilman merkittäviä terveydellisiä ongelmia, jotka vaikuttaisivat osallistumisen turvallisuuteen
- Halukkuus läpäistä kaikki testitoimenpiteet
- Paino vakaa vähintään kolme kuukautta
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Kävelijän käyttö (kepin käyttö sallittu)
- Alaraajan amputaatio
- Kehittää rintakipua tai vakavaa hengenahdistusta fyysisen rasituksen aikana
- Aivohalvauksen jälkeinen oireyhtymä, joka aiheuttaa kulkuhäiriöitä (muut aivohalvauksesta selviytyneet sallitaan)
- Tarvitsee apua arjen perustoimintoihin: ruokkimiseen, pukeutumiseen, pidättäytymiseen, kylpemiseen, wc-käyntiin ja sängystä tuoliin tai tuolilta kävelyyn siirtymiseen
- Asuu vanhainkodissa; tuki- tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois
- Runsas juominen tarkoittaa 5 tai useamman juoman juomista samaan aikaan kunkin 5 tai useamman päivän aikana viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (62-vuotiaaksi asti): raskaus tai imetys
- Osallistuminen strukturoituun laihdutusohjelmaan tai muotiruokavalioon viimeisen kuukauden aikana
- Painonpudotusleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö, joka rajoittaa aktiivisuutta (esim. Rabdomyolyysi, myasthenia gravis, ataksia, apraxia, polion jälkeinen oireyhtymä, mitokondriaalinen myopatia jne.)
- Diagnosoitu neuropatia, joka aiheuttaa toimintaa rajoittavaa kipua
- Oireinen ääreisvaltimotauti, joka rajoittaa toimintaa
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma, joka estäisi arviointien suorittamisen
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS)
- Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi toimintaa (esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus)
- Terminaalisairaus, lääkärin määräämä
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lisähappi- tai steroidihoitoa
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, äskettäinen sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Muut lääketieteellisen seulonnan aikana löydetyt merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, psykiatrinen häiriö, krooninen väsymysoireyhtymä jne.)
- Tahdistimet ja implantoidut sydämen defibrillaattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen ekvivalentti (MET) arvo
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
Fyysisen toiminnan MET-arvo, joka määritellään hapenottona (VO2 = millilitra• min-1•kg-1) vakaan tilan nopeuden aikana ilmaistuna funktiona 3,5 millilitra• min-1•kg-1.
|
kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kompromissi Tarkkuus metabolisen ekvivalentin arvioinnissa ja virrankulutuksessa
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
Käsittelemme tilakonetta, joka ottaa näytteitä laitteesta eri käyttöjaksoilla kontekstuaalisten muutosten perusteella, jotka on mitattu kiihtyvyysmittarilla tai luokiteltu malleilla, jotka käyttävät kiihtyvyysmittarin tietoja luokittelemaan käyttäytymistä tai käyttäytymisluokkia.
|
kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SBIR HHSN261201500014C (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .