Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZCZYTY: Walidacja technologii mobilnych (PEAKS)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

SZCZYTY: Walidacja technologii mobilnych do oceny klinicznej, monitorowania i interwencji

Ogólnym celem tego projektu jest ocena i weryfikacja dokładności i użyteczności wdrożonego systemu opartego na czujnikach beta. Jest to przekrojowe badanie walidacyjne obejmujące 100 pozornie zdrowych dorosłych mieszkańców społeczności w wieku powyżej 60 lat. Uczestnicy będą wykonywać ustandaryzowany styl życia, ćwiczenia fizyczne i siedzący tryb życia w laboratorium klinicznym i warunkach domowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitory aktywności do noszenia mają potencjał ciągłego i obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej. Istniejące monitory nie odpowiadają jednak wyjątkowym wyzwaniom, przed którymi stoją osoby starsze, które stanowią największą część populacji cierpiącej na niepełnosprawności fizyczne i problemy ze zręcznością, które mogą bardzo utrudniać korzystanie z takich monitorów. W rzeczywistości większość urządzeń do noszenia na rynku zaspokaja potrzeby trzech szerokich segmentów:

  1. Konsumenci: urządzenia te są zaprojektowane i zoptymalizowane pod kątem zmotywowanych, zdrowych młodszych osób i wymagają sparowania ze smartfonami w celu przesyłania danych, przy jednoczesnym ograniczeniu lub, w najlepszym przypadku, ograniczeniu dostępu do nieprzetworzonych danych i algorytmów.
  2. Badacze: urządzenia ukierunkowane na badania są zwykle sprawdzane w szerokim zakresie badań, ale nie są optymalizowane pod kątem łatwości noszenia lub długotrwałego użytkowania.
  3. Deweloperzy: urządzenia przeznaczone dla programistów zazwyczaj zapewniają duże możliwości konfiguracji, ekran o wysokiej rozdzielczości i różnorodne czujniki (np. akcelerometr, żyroskop, ciśnienie powietrza, światło, temperatura itp.), które nadają się do badań i rozwoju, ale nie są zoptymalizowane pod kątem energooszczędnego użytkowania.

Aby pokonać bariery, jakie istniejące monitory nakładają na pomiar danych dotyczących aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia, EveryFit opracował technologię monitorowania aktywności w domu, która odpowiada na specyficzne i unikalne potrzeby starszej populacji (zawarta w produkcie o nazwie QMedic).

Ogólnym celem tego projektu jest ocena i weryfikacja dokładności i użyteczności wdrożonego systemu opartego na czujnikach beta. Technologia wykorzystuje nowatorską, energooszczędną inżynierię do ciągłego pomiaru aktywności fizycznej (w tym intensywności, rodzaju i czasu trwania) zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i wolno żyjących. Aby osiągnąć ten cel, zapiszemy 100 osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat, które w laboratorium będą wykonywać standaryzowany tryb życia, ćwiczenia fizyczne i aktywność fizyczną typu siedzącego. Część uczestników zostanie również poproszona o noszenie monitora w warunkach wolno żyjących.

Proponowane prace mogą mieć dalekosiężny wpływ, biorąc pod uwagę wzrost populacji osób starszych, która nieproporcjonalnie cierpi z powodu chorób przewlekłych i upośledzeń funkcjonalnych. Walidacja technologii, która w sposób ciągły i dokładny mierzy aktywność fizyczną w domu, jest kluczowym krokiem w skalowaniu systemu, przeprowadzaniu niedrogich badań w skali populacji i maksymalizacji wpływu innowacji na społeczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludność mieszkająca we wspólnocie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60+ lat
  • Dorośli mieszkający w społeczności, bez istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa
  • Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym
  • Stabilna waga przez co najmniej trzy miesiące
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Korzystanie z balkonika (dozwolone jest korzystanie z laski)
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Rozwija ból w klatce piersiowej lub ciężką duszność podczas stresu fizycznego
  • Zespół poudarowy powodujący deficyty chodzenia (dozwolone inne osoby po udarze mózgu)
  • Potrzebuje pomocy w podstawowych czynnościach dnia codziennego: karmieniu, ubieraniu, trzymaniu moczu, kąpieli, toalecie i przenoszeniu się z łóżka na krzesło lub z krzesła na chodzenie
  • Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie są wykluczone
  • Intensywne picie jako picie 5 lub więcej drinków przy tej samej okazji każdego z 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (do 62 lat): ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub modnej diecie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Operacja redukcji masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które ogranicza aktywność (np. rabdomioliza, myasthenia gravis, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna itp.)
  • Zdiagnozowana neuropatia powodująca ból ograniczający aktywność
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych, która ogranicza aktywność
  • Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
  • Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny
  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, które znacznie ograniczają aktywność (np. oczekiwanie na wymianę stawu, aktywna choroba zapalna)
  • Choroba śmiertelna, określona przez lekarza
  • Ciężka choroba płuc, wymagająca zastosowania dodatkowego tlenu lub terapii steroidowej
  • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedawno przebyte zatrzymanie krążenia, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Inne istotne choroby współistniejące wykryte podczas badań lekarskich, które mogą budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, zaburzenia psychiczne, zespół chronicznego zmęczenia itp.)
  • Rozruszniki serca i wszczepione defibrylatory serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość równoważnika metabolicznego (MET).
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
Wartość MET aktywności fizycznej zdefiniowana jako pobór tlenu (VO2 = mililitr• min-1•kg-1) w stanie ustalonym, wyrażona jako funkcja 3,5 mililitra• min-1•kg-1.
w ciągu jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompromis Dokładność oszacowania ekwiwalentu metabolicznego i zużycia energii
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
Będziemy manipulować maszyną stanową, która pobiera dane z urządzenia o różnych cyklach pracy w oparciu o zmiany kontekstowe mierzone przez akcelerometr lub klasyfikowane przez modele, które wykorzystują dane z akcelerometru do klasyfikowania zachowań lub kategorii zachowań.
w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd M Manini, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600822 - N
  • 5R01AG042525-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • SBIR HHSN261201500014C (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj