- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02888483
SZCZYTY: Walidacja technologii mobilnych (PEAKS)
SZCZYTY: Walidacja technologii mobilnych do oceny klinicznej, monitorowania i interwencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Monitory aktywności do noszenia mają potencjał ciągłego i obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej. Istniejące monitory nie odpowiadają jednak wyjątkowym wyzwaniom, przed którymi stoją osoby starsze, które stanowią największą część populacji cierpiącej na niepełnosprawności fizyczne i problemy ze zręcznością, które mogą bardzo utrudniać korzystanie z takich monitorów. W rzeczywistości większość urządzeń do noszenia na rynku zaspokaja potrzeby trzech szerokich segmentów:
- Konsumenci: urządzenia te są zaprojektowane i zoptymalizowane pod kątem zmotywowanych, zdrowych młodszych osób i wymagają sparowania ze smartfonami w celu przesyłania danych, przy jednoczesnym ograniczeniu lub, w najlepszym przypadku, ograniczeniu dostępu do nieprzetworzonych danych i algorytmów.
- Badacze: urządzenia ukierunkowane na badania są zwykle sprawdzane w szerokim zakresie badań, ale nie są optymalizowane pod kątem łatwości noszenia lub długotrwałego użytkowania.
- Deweloperzy: urządzenia przeznaczone dla programistów zazwyczaj zapewniają duże możliwości konfiguracji, ekran o wysokiej rozdzielczości i różnorodne czujniki (np. akcelerometr, żyroskop, ciśnienie powietrza, światło, temperatura itp.), które nadają się do badań i rozwoju, ale nie są zoptymalizowane pod kątem energooszczędnego użytkowania.
Aby pokonać bariery, jakie istniejące monitory nakładają na pomiar danych dotyczących aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia, EveryFit opracował technologię monitorowania aktywności w domu, która odpowiada na specyficzne i unikalne potrzeby starszej populacji (zawarta w produkcie o nazwie QMedic).
Ogólnym celem tego projektu jest ocena i weryfikacja dokładności i użyteczności wdrożonego systemu opartego na czujnikach beta. Technologia wykorzystuje nowatorską, energooszczędną inżynierię do ciągłego pomiaru aktywności fizycznej (w tym intensywności, rodzaju i czasu trwania) zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i wolno żyjących. Aby osiągnąć ten cel, zapiszemy 100 osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat, które w laboratorium będą wykonywać standaryzowany tryb życia, ćwiczenia fizyczne i aktywność fizyczną typu siedzącego. Część uczestników zostanie również poproszona o noszenie monitora w warunkach wolno żyjących.
Proponowane prace mogą mieć dalekosiężny wpływ, biorąc pod uwagę wzrost populacji osób starszych, która nieproporcjonalnie cierpi z powodu chorób przewlekłych i upośledzeń funkcjonalnych. Walidacja technologii, która w sposób ciągły i dokładny mierzy aktywność fizyczną w domu, jest kluczowym krokiem w skalowaniu systemu, przeprowadzaniu niedrogich badań w skali populacji i maksymalizacji wpływu innowacji na społeczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60+ lat
- Dorośli mieszkający w społeczności, bez istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa
- Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym
- Stabilna waga przez co najmniej trzy miesiące
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Korzystanie z balkonika (dozwolone jest korzystanie z laski)
- Amputacja kończyny dolnej
- Rozwija ból w klatce piersiowej lub ciężką duszność podczas stresu fizycznego
- Zespół poudarowy powodujący deficyty chodzenia (dozwolone inne osoby po udarze mózgu)
- Potrzebuje pomocy w podstawowych czynnościach dnia codziennego: karmieniu, ubieraniu, trzymaniu moczu, kąpieli, toalecie i przenoszeniu się z łóżka na krzesło lub z krzesła na chodzenie
- Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie są wykluczone
- Intensywne picie jako picie 5 lub więcej drinków przy tej samej okazji każdego z 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (do 62 lat): ciąża lub karmienie piersią
- Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub modnej diecie w ciągu ostatniego miesiąca
- Operacja redukcji masy ciała w ciągu ostatniego roku
- Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które ogranicza aktywność (np. rabdomioliza, myasthenia gravis, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna itp.)
- Zdiagnozowana neuropatia powodująca ból ograniczający aktywność
- Objawowa choroba tętnic obwodowych, która ogranicza aktywność
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny
- Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, które znacznie ograniczają aktywność (np. oczekiwanie na wymianę stawu, aktywna choroba zapalna)
- Choroba śmiertelna, określona przez lekarza
- Ciężka choroba płuc, wymagająca zastosowania dodatkowego tlenu lub terapii steroidowej
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedawno przebyte zatrzymanie krążenia, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Inne istotne choroby współistniejące wykryte podczas badań lekarskich, które mogą budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, zaburzenia psychiczne, zespół chronicznego zmęczenia itp.)
- Rozruszniki serca i wszczepione defibrylatory serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość równoważnika metabolicznego (MET).
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Wartość MET aktywności fizycznej zdefiniowana jako pobór tlenu (VO2 = mililitr• min-1•kg-1) w stanie ustalonym, wyrażona jako funkcja 3,5 mililitra• min-1•kg-1.
|
w ciągu jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompromis Dokładność oszacowania ekwiwalentu metabolicznego i zużycia energii
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Będziemy manipulować maszyną stanową, która pobiera dane z urządzenia o różnych cyklach pracy w oparciu o zmiany kontekstowe mierzone przez akcelerometr lub klasyfikowane przez modele, które wykorzystują dane z akcelerometru do klasyfikowania zachowań lub kategorii zachowań.
|
w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Grant/umowa NIH USA)
- SBIR HHSN261201500014C (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .