- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02888483
PEAKS: 모바일 기술 검증 (PEAKS)
PEAKS: 임상 평가, 모니터링 및 중재를 위한 모바일 기술 검증
연구 개요
상태
상세 설명
웨어러블 활동 모니터는 신체 활동을 지속적이고 객관적으로 측정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 기존 모니터는 그러한 모니터를 사용하는 것을 극도로 어렵게 만들 수 있는 신체 장애 및 손재주 문제로 고통받는 인구의 가장 큰 부분을 구성하는 노인이 직면하는 고유한 문제를 해결하지 못합니다. 실제로 시장에 나와 있는 대부분의 웨어러블 장치는 세 가지 광범위한 세그먼트의 요구 사항을 해결합니다.
- 소비자: 이러한 장치는 의욕이 넘치고 건강한 젊은 개인을 위해 설계되고 최적화되었으며 데이터를 전송하려면 스마트폰과 페어링해야 하며 원시 데이터 및 알고리즘에 대한 액세스를 제한하거나 기껏해야 제한합니다.
- 연구원: 연구 중심 장치는 광범위한 연구에서 검증되는 경향이 있지만 착용성 또는 장기간 사용에 최적화되어 있지 않습니다.
- 개발자: 개발자 중심 장치는 일반적으로 높은 구성 가능성, 고화질 화면 및 다양한 센서(예: 가속도계, 자이로스코프, 기압, 빛, 온도 등)은 연구 개발에 적합하지만 전력 효율적인 사용에는 최적화되지 않았습니다.
기존 모니터가 자유 생활 신체 활동 데이터 측정에 부과하는 장벽을 극복하기 위해 EveryFit은 노인 인구의 구체적이고 고유한 요구를 해결하는 가정 내 활동 모니터링 기술을 개발했습니다(QMedic이라는 제품에 통합됨).
이 프로젝트의 전반적인 목표는 배포된 베타 센서 기반 시스템의 정확성과 유용성을 평가하고 검증하는 것입니다. 이 기술은 실험실 및 자유 생활 환경에서 신체 활동(강도, 유형 및 기간 포함)을 지속적으로 측정하기 위해 새로운 전력 효율적인 엔지니어링을 활용합니다. 이 목표를 달성하기 위해 실험실에서 표준화된 생활 방식, 운동 및 좌식 신체 활동을 수행할 60세 이상의 성인 100명을 등록할 것입니다. 참가자 중 일부는 자유 생활 환경에서 모니터를 착용하도록 요청받습니다.
제안된 작업은 만성 질환과 기능 장애로 인해 불균형적으로 고통받는 노인 인구의 증가를 고려할 때 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 가정에서 지속적이고 정확하게 신체 활동을 측정하는 기술 검증은 시스템을 확장하고 저렴한 인구 규모 연구를 수행하며 혁신의 사회적 영향을 최대화하는 데 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 참여의 안전에 영향을 미칠 심각한 건강 문제가 없는 지역사회 거주 성인
- 모든 테스트 절차를 거치려는 의지
- 체중은 최소 3개월 동안 안정적입니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 보행기 사용(지팡이 사용 가능)
- 하지 절단
- 신체적 스트레스를 받는 동안 흉통이나 심한 숨가쁨 발생
- 보행 장애를 유발하는 뇌졸중 후 증후군(기타 뇌졸중 생존자 허용)
- 일상 생활의 기본 활동에 도움이 필요함: 식사, 옷입기, 배변, 목욕, 배변, 침대에서 의자로 또는 의자에서 걷기
- 요양원에 거주합니다. 지원 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않습니다.
- 지난 30일 동안 5일 이상 같은 자리에 5잔 이상의 술을 마시는 것을 과음으로 합니다.
- 가임기 여성(62세 이하): 임신 또는 수유
- 지난달에 체계적인 체중 감량 프로그램 또는 유행 다이어트에 참여
- 지난 1년간 체중 감량 수술
- 활동을 제한하는 알려진 신경근 장애(예: 횡문근융해증, 중증근무력증, 운동실조, 실행증, 소아마비 후 증후군, 미토콘드리아 근병증 등)
- 활동을 제한하는 통증을 유발하는 진단된 신경병증
- 활동을 제한하는 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 평가 완료를 방해하는 심각한 시각 장애
- 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS)
- 활동을 크게 제한하는 심각한 류마티스 또는 정형외과 질환(예: 관절 교체 대기, 활동성 염증 질환)
- 의사가 결정한 불치병
- 산소 보충이나 스테로이드 요법이 필요한 중증 폐질환
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 최근 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- 안전 문제를 유발할 수 있는 의학적 선별 검사 중에 발견된 기타 중요한 동반 질환(예: 혈액투석으로 인한 신부전, 정신장애, 만성피로증후군 등)
- 박동기 및 이식된 심장 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 동등물(MET) 값
기간: 한 달 이내
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함수 3.5밀리리터•분-1•kg-1로 표현되는 정상 상태 속도 동안 산소 섭취량(VO2 = 밀리리터•분-1•kg-1)으로 정의되는 신체 활동의 MET 값.
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한 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 당량 추정 및 전력 소비의 절충 정확도
기간: 한 달 이내
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우리는 가속도계에 의해 측정되거나 가속도계 데이터를 사용하여 동작 또는 동작 범주를 분류하는 모델로 분류되는 컨텍스트 변화에 따라 서로 다른 듀티 사이클로 장치에서 데이터를 샘플링하는 상태 머신을 조작할 것입니다.
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한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd M Manini, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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