PICOS: Validación de Tecnologías Móviles (PEAKS)
PEAKS: Validación de Tecnologías Móviles para Evaluación Clínica, Monitoreo e Intervención
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los monitores de actividad portátiles tienen el potencial de medir de forma continua y objetiva la actividad física. Sin embargo, los monitores existentes no abordan los desafíos únicos que enfrentan los adultos mayores, que comprenden el segmento más grande de la población que sufre discapacidades físicas y problemas de destreza que pueden dificultar enormemente el uso de dichos monitores. De hecho, la mayoría de los dispositivos portátiles del mercado abordan las necesidades de tres amplios segmentos:
- Consumidores: estos dispositivos están diseñados y optimizados para personas jóvenes sanas y motivadas, y requieren emparejamiento con teléfonos inteligentes para transmitir datos, al mismo tiempo que restringen o, en el mejor de los casos, limitan el acceso a datos sin procesar y algoritmos.
- Investigadores: los dispositivos centrados en la investigación tienden a validarse en una amplia gama de estudios, pero no están optimizados para la portabilidad o el uso longitudinal.
- Desarrolladores: los dispositivos enfocados en desarrolladores generalmente brindan una alta capacidad de configuración, una pantalla de alta definición y una variedad de sensores (p. acelerómetro, giroscopio, presión de aire, luz, temperatura, etc.) que son adecuados para la investigación y el desarrollo, pero no están optimizados para un uso eficiente de la energía.
Para superar las barreras que imponen los monitores existentes en la medición de datos de actividad física de vida libre, EveryFit desarrolló una tecnología de monitoreo de actividad en el hogar que aborda las necesidades específicas y únicas de la población mayor (incorporada en el producto llamado QMedic).
El objetivo general de este proyecto es evaluar y validar la precisión y la usabilidad de un sistema basado en sensores beta implementado. La tecnología utiliza una ingeniería novedosa de eficiencia energética para medir continuamente la actividad física (incluida la intensidad, el tipo y la duración) tanto en entornos de laboratorio como de vida libre. Para lograr este objetivo inscribiremos a 100 adultos mayores de 60 años que realizarán actividad física estandarizada de estilo de vida, ejercicio y sedentarismo en el laboratorio. También se le pedirá a un subconjunto de participantes que use el monitor en entornos de vida libre.
El trabajo propuesto puede tener un impacto de gran alcance dado el crecimiento de la población de adultos mayores, que sufre desproporcionadamente de enfermedades crónicas y deficiencias funcionales. Validar la tecnología que mide la actividad física de forma continua y precisa en el hogar es un paso fundamental para escalar el sistema, realizar estudios asequibles a escala de población y maximizar el impacto social de la innovación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60+ años
- Adultos que viven en la comunidad sin problemas de salud significativos que puedan afectar la seguridad de la participación
- Voluntad de someterse a todos los procedimientos de prueba.
- Peso estable durante al menos tres meses.
- Capaz de entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Uso de andador (se permite el uso de bastón)
- Amputación de extremidades inferiores
- Desarrolla dolor en el pecho o dificultad grave para respirar durante el estrés físico
- Síndrome posterior al accidente cerebrovascular que causa déficits ambulatorios (se permiten otros sobrevivientes de un accidente cerebrovascular)
- Necesita asistencia con las actividades básicas de la vida diaria: alimentarse, vestirse, continencia, bañarse, ir al baño y pasar de la cama a una silla o de una silla a caminar
- Vive en un asilo de ancianos; las personas que viven en viviendas asistidas o independientes no están excluidas
- Consumo excesivo de alcohol como beber 5 o más tragos en la misma ocasión en cada uno de los 5 o más días en los últimos 30 días.
- Para mujeres en edad fértil (hasta 62 años): embarazo o lactancia
- Participación en un programa estructurado de pérdida de peso o dieta de moda en el último mes
- Cirugía de reducción de peso en el último año
- Trastorno neuromuscular conocido que restringe la actividad (p. Rabdomiólisis, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome post-polio, miopatía mitocondrial, etc.)
- Neuropatía diagnosticada que causa dolor que restringe la actividad
- Enfermedad arterial periférica sintomática que restringe la actividad
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla
- Discapacidad visual grave, que impediría completar las evaluaciones
- Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA)
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves que restringen significativamente la actividad (p. ej., en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa)
- Enfermedad terminal, según lo determine un médico.
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere el uso de oxígeno suplementario o terapia con esteroides
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes recientes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Otras enfermedades comórbidas significativas descubiertas durante el examen médico que suscitarían preocupaciones de seguridad (p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico, síndrome de fatiga crónica, etc.)
- Marcapasos y desfibriladores cardíacos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del equivalente metabólico (MET)
Periodo de tiempo: En un mes
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Valor MET de actividades físicas definidas como el consumo de oxígeno (VO2 = mililitro• min-1•kg-1) durante una tasa de estado estacionario expresada como una función de 3,5 mililitro• min-1•kg-1.
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En un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compensación Precisión en la estimación del equivalente metabólico y consumo de energía
Periodo de tiempo: En un mes
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Manipularemos la máquina de estado que muestrea los datos del dispositivo con diferentes ciclos de trabajo en función de los cambios contextuales medidos por el acelerómetro o clasificados por modelos que usan los datos del acelerómetro para clasificar el comportamiento o las categorías de comportamiento.
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En un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SBIR HHSN261201500014C (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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