PICO: Validação de Tecnologias Móveis (PEAKS)
PEAKS: Validação de Tecnologias Móveis para Avaliação Clínica, Monitorização e Intervenção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os monitores de atividade vestíveis têm o potencial de medir de forma contínua e objetiva a atividade física. No entanto, os monitores existentes não abordam os desafios únicos enfrentados pelos idosos, que compreendem o maior segmento da população que sofre de deficiências físicas e problemas de destreza que podem tornar o uso de tais monitores extremamente difícil. Na verdade, a maioria dos dispositivos vestíveis no mercado atende às necessidades de três grandes segmentos:
- Consumidores: esses dispositivos são projetados e otimizados para indivíduos mais jovens, motivados e saudáveis e exigem o emparelhamento com smartphones para transmitir dados, enquanto restringem ou, na melhor das hipóteses, limitam o acesso a dados brutos e algoritmos.
- Pesquisadores: dispositivos focados em pesquisa tendem a ser validados em uma ampla gama de estudos, mas não são otimizados para usabilidade ou uso longitudinal.
- Desenvolvedores: Os dispositivos focados no desenvolvedor geralmente oferecem alta configurabilidade, uma tela de alta definição e uma variedade de sensores (por exemplo, acelerômetro, giroscópio, pressão do ar, luz, temperatura, etc.) que são adequados para pesquisa e desenvolvimento, mas não são otimizados para uso com eficiência de energia.
Para superar as barreiras que os monitores existentes impõem na medição de dados de atividade física de vida livre, a EveryFit desenvolveu uma tecnologia de monitoramento de atividades domésticas que atende às necessidades específicas e exclusivas da população mais velha (incorporada no produto chamado QMedic).
O objetivo geral deste projeto é avaliar e validar a precisão e usabilidade de um sistema baseado em sensor beta implantado. A tecnologia utiliza uma nova engenharia de eficiência energética para medir continuamente a atividade física (incluindo intensidade, tipo e duração) em ambientes de laboratório e de vida livre. Para atingir este objetivo, vamos inscrever 100 adultos com mais de 60 anos de idade que realizarão estilo de vida padronizado, exercício e atividade física sedentária no laboratório. Um subconjunto de participantes também será solicitado a usar o monitor em ambientes de vida livre.
O trabalho proposto pode ter um impacto de longo alcance dado o crescimento da população idosa, que sofre desproporcionalmente com doenças crônicas e deficiências funcionais. A validação da tecnologia que mede a atividade física de forma contínua e precisa em casa é uma etapa crítica para dimensionar o sistema, conduzir estudos acessíveis em escala populacional e maximizar o impacto social da inovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60+ anos
- Adultos residentes na comunidade sem problemas de saúde significativos que afetariam a segurança da participação
- Disposição para passar por todos os procedimentos de teste
- Peso estável por pelo menos três meses
- Capaz de entender e falar inglês
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Uso de andador (permitido o uso de bengala)
- Amputação de membros inferiores
- Desenvolve dor no peito ou falta de ar grave durante o estresse físico
- Síndrome pós-AVC causando déficits ambulatoriais (outros sobreviventes de AVC são permitidos)
- Necessita de assistência nas atividades básicas da vida diária: alimentação, vestir-se, continência, banho, toalete e transferência da cama para a cadeira ou da cadeira para caminhar
- Mora em uma casa de repouso; pessoas que vivem em habitação assistida ou independente não são excluídas
- Beber pesado como beber 5 ou mais bebidas na mesma ocasião em cada um dos 5 ou mais dias nos últimos 30 dias.
- Para mulheres em idade fértil (até 62 anos): gravidez ou amamentação
- Participação em um programa estruturado de perda de peso ou dieta da moda no último mês
- Cirurgia de redução de peso no último ano
- Distúrbio neuromuscular conhecido que restringe a atividade (p. Rabdomiólise, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome pós-pólio, miopatia mitocondrial, etc.)
- Neuropatia diagnosticada que causa dor que restringe a atividade
- Doença arterial periférica sintomática que restringe a atividade
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave, o que impediria a conclusão das avaliações
- Doença neurológica degenerativa progressiva (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ELA)
- Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves que restringem significativamente a atividade (por exemplo, aguardando substituição da articulação, doença inflamatória ativa)
- Doença terminal, conforme determinado por um médico
- Doença pulmonar grave, exigindo o uso de oxigênio suplementar ou terapia com esteroides
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história recente de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Outra doença comórbida significativa descoberta durante a triagem médica que suscitaria preocupações de segurança (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise, transtorno psiquiátrico, síndrome de fadiga crônica, etc.)
- Marcapassos e desfibriladores cardíacos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do equivalente metabólico (MET)
Prazo: Dentro de um mês
|
Valor MET de atividades físicas definido como o consumo de oxigênio (VO2 = mililitro• min-1•kg-1) durante uma taxa de estado estacionário expressa como uma função de 3,5 mililitros• min-1•kg-1.
|
Dentro de um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tradeoff Precisão na estimativa do equivalente metabólico e consumo de energia
Prazo: Dentro de um mês
|
Vamos manipular a máquina de estado que amostra os dados do dispositivo com diferentes ciclos de trabalho com base nas mudanças contextuais medidas pelo acelerômetro ou classificadas por modelos que usam os dados do acelerômetro para classificar comportamentos ou categorias de comportamento.
|
Dentro de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SBIR HHSN261201500014C (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .