PEAKS: Validering af mobilteknologier (PEAKS)
PEAKS: Validering af mobile teknologier til klinisk vurdering, overvågning og intervention
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bærbare aktivitetsmonitorer har potentialet til kontinuerligt og objektivt at måle fysisk aktivitet. Men eksisterende skærme løser ikke de unikke udfordringer, som ældre voksne står over for, som udgør det største segment af befolkningen, der lider af fysiske handicap og behændighedsproblemer, som kan gøre brugen af sådanne skærme overordentlig vanskelig. Faktisk opfylder størstedelen af bærbare enheder på markedet behovene i tre brede segmenter:
- Forbrugere: Disse enheder er designet og optimeret til motiverede, sunde yngre individer og kræver parring med smartphones for at overføre data, mens de begrænser eller i bedste fald begrænser adgangen til rådata og algoritmer.
- Forskere: Forskningsfokuserede enheder har tendens til at blive valideret på tværs af en bred vifte af undersøgelser, men er ikke optimeret til bærbarhed eller langsgående brug.
- Udviklere: Udviklerfokuserede enheder giver typisk høj konfigurerbarhed, en højopløsningsskærm og en række sensorer (f.eks. accelerometer, gyroskop, lufttryk, lys, temperatur osv.), der er velegnede til forskning og udvikling, men ikke er optimeret til energieffektiv brug.
For at overvinde de barrierer, som eksisterende monitorer pålægger for måling af frilevende fysisk aktivitetsdata, udviklede EveryFit aktivitetsovervågningsteknologi i hjemmet, der imødekommer de specifikke og unikke behov hos den ældre befolkning (inkorporeret i produktet kaldet QMedic).
Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere og validere nøjagtigheden og anvendeligheden af et indsat beta-sensorbaseret system. Teknologien anvender ny strømbesparende teknik til kontinuerligt at måle fysisk aktivitet (inklusive intensitet, type og varighed) i både laboratorie- og frilevende omgivelser. For at nå dette mål vil vi tilmelde 100 voksne over 60 år, som vil udføre standardiseret livsstil, motion og stillesiddende fysisk aktivitet i laboratoriet. En undergruppe af deltagere vil også blive bedt om at bære monitoren i frie omgivelser.
Det foreslåede arbejde kan have vidtrækkende konsekvenser givet væksten i den ældre voksne befolkning, som lider uforholdsmæssigt meget af kronisk sygdom og funktionsnedsættelser. Validering af teknologi, der måler fysisk aktivitet kontinuerligt og præcist i hjemmet, er et kritisk skridt i at skalere systemet, udføre overkommelige undersøgelser i befolkningsskala og maksimere innovationens samfundsmæssige effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ år gammel
- Voksne i lokalsamfundet uden væsentlige sundhedsproblemer, der ville påvirke sikkerheden ved deltagelse
- Vilje til at gennemgå alle testprocedurer
- Vægt stabil i mindst tre måneder
- Kan forstå og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Brug af rollator (brug af stok er tilladt)
- Amputation af underekstremiteter
- Udvikler brystsmerter eller alvorlig åndenød under fysisk stress
- Post-slagtilfælde-syndrom, der forårsager ambulatoriske underskud (andre slagtilfælde-overlevere tilladt)
- Har brug for hjælp til grundlæggende daglige aktiviteter: fodring, påklædning, kontinens, badning, toiletbesøg og forflytning fra en seng til en stol eller fra en stol til at gå
- Bor på plejehjem; personer, der bor i hjælpe- eller selvstændige boliger, er ikke udelukket
- Stærkt drikkeri som at have drukket 5 eller flere drinks ved samme lejlighed på hver af 5 eller flere dage inden for de seneste 30 dage.
- For kvinder i den fødedygtige alder (op til 62 år): graviditet eller amning
- Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram eller modekur inden for den sidste måned
- Vægtreduktionsoperation i det seneste år
- Kendt neuromuskulær lidelse, der begrænser aktiviteten (f. rhabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriel myopati osv.)
- Diagnosticeret neuropati, der forårsager smerte, der begrænser aktiviteten
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom, der begrænser aktiviteten
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelse af vurderingerne
- Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
- Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme, der væsentligt begrænser aktiviteten (f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom)
- Udødelig sygdom, som bestemt af en læge
- Alvorlig lungesygdom, der kræver brug af supplerende oxygen eller steroidbehandling
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Anden signifikant komorbid sygdom opdaget under medicinsk screening, som ville fremkalde sikkerhedsproblemer, (f. nyresvigt ved hæmodialyse, psykiatrisk lidelse, kronisk træthedssyndrom osv.)
- Pacemakere og implanterede hjertedefibrillatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk ækvivalent (MET) værdi
Tidsramme: inden for en måned
|
MET-værdi af fysiske aktiviteter defineret som iltoptagelsen (VO2 = milliliter• min-1•kg-1) under en steady state rate udtrykt som en funktion 3,5 milliliter• min-1•kg-1.
|
inden for en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradeoff Nøjagtighed i metabolisk ækvivalent estimering og strømforbrug
Tidsramme: inden for en måned
|
Vi vil manipulere tilstandsmaskinen, der sampler data fra enheden med forskellige driftscyklusser baseret på kontekstuelle ændringer som målt af accelerometeret eller klassificeret af modeller, der bruger accelerometerdata til at klassificere adfærd eller adfærdskategorier.
|
inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SBIR HHSN261201500014C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .