- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888483
PEAKS: Validierung mobiler Technologien (PEAKS)
PEAKS: Validierung mobiler Technologien für klinische Bewertung, Überwachung und Intervention
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Tragbare Aktivitätsmonitore haben das Potenzial, körperliche Aktivität kontinuierlich und objektiv zu messen. Die vorhandenen Monitore werden jedoch nicht den besonderen Herausforderungen gerecht, mit denen ältere Erwachsene konfrontiert sind, die den größten Teil der Bevölkerung ausmachen und unter körperlichen Behinderungen und Beweglichkeitsproblemen leiden, die die Verwendung solcher Monitore äußerst schwierig machen können. Tatsächlich decken die meisten tragbaren Geräte auf dem Markt die Bedürfnisse von drei großen Segmenten ab:
- Verbraucher: Diese Geräte sind für motivierte, gesunde jüngere Menschen konzipiert und optimiert und erfordern die Kopplung mit Smartphones zur Datenübertragung, während der Zugriff auf Rohdaten und Algorithmen eingeschränkt oder bestenfalls eingeschränkt wird.
- Forscher: Forschungsorientierte Geräte werden in der Regel in einer Vielzahl von Studien validiert, sind jedoch nicht für Tragbarkeit oder Langzeitgebrauch optimiert.
- Entwickler: Entwicklerorientierte Geräte bieten in der Regel eine hohe Konfigurierbarkeit, einen hochauflösenden Bildschirm und eine Vielzahl von Sensoren (z. B. Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Luftdruck, Licht, Temperatur usw.), die für Forschung und Entwicklung geeignet, aber nicht für eine energieeffiziente Nutzung optimiert sind.
Um die Hindernisse zu überwinden, die bestehende Monitore bei der Messung von Daten zur körperlichen Aktivität im Freien darstellen, hat EveryFit eine Technologie zur Aktivitätsüberwachung für zu Hause entwickelt, die auf die spezifischen und einzigartigen Bedürfnisse der älteren Bevölkerung eingeht (integriert in das Produkt QMedic).
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines eingesetzten Betasensor-basierten Systems zu bewerten und zu validieren. Die Technologie nutzt neuartige energieeffiziente Technik, um die körperliche Aktivität (einschließlich Intensität, Art und Dauer) sowohl im Labor als auch in freilebenden Umgebungen kontinuierlich zu messen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 100 Erwachsene über 60 Jahre einschreiben, die im Labor einen standardisierten Lebensstil, Sport und sitzende körperliche Aktivität durchführen. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auch gebeten, den Monitor in freilebenden Umgebungen zu tragen.
Angesichts des Wachstums der älteren Erwachsenenbevölkerung, die überproportional unter chronischen Krankheiten und Funktionsbeeinträchtigungen leidet, kann die vorgeschlagene Arbeit weitreichende Auswirkungen haben. Die Validierung einer Technologie, die die körperliche Aktivität zu Hause kontinuierlich und genau misst, ist ein entscheidender Schritt bei der Skalierung des Systems, der Durchführung erschwinglicher Studien auf Bevölkerungsebene und der Maximierung der gesellschaftlichen Wirkung der Innovation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60+ Jahre alt
- In der Gemeinschaft lebende Erwachsene ohne erhebliche Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit der Teilnahme beeinträchtigen würden
- Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
- Gewichtsstabil für mindestens drei Monate
- Kann Englisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Verwendung einer Gehhilfe (die Verwendung eines Stocks ist erlaubt)
- Amputation der unteren Extremität
- Bei körperlicher Belastung kommt es zu Brustschmerzen oder schwerer Atemnot
- Post-Schlaganfall-Syndrom, das Gehfähigkeitsdefizite verursacht (andere Schlaganfallüberlebende erlaubt)
- Benötigt Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens: Füttern, Anziehen, Kontinenz, Baden, Toilettengang und Transfer vom Bett auf einen Stuhl oder vom Stuhl zum Gehen
- Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreuten oder unabhängigen Unterkünften leben, sind nicht ausgeschlossen
- Starker Alkoholkonsum bedeutet, dass in den letzten 30 Tagen an 5 oder mehr Tagen jeweils 5 oder mehr Getränke gleichzeitig getrunken wurden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (bis 62 Jahre): Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einem strukturierten Abnehmprogramm oder einer Modediät im letzten Monat
- Im letzten Jahr hatte ich eine Operation zur Gewichtsreduktion
- Bekannte neuromuskuläre Störung, die die Aktivität einschränkt (z. B. Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie usw.)
- Diagnostizierte Neuropathie, die Schmerzen verursacht, die die Aktivität einschränken
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Aktivität einschränkt
- Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
- Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilungen unmöglich machen würde
- Progressive, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS)
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Aktivität erheblich einschränken (z. B. Warten auf einen Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung)
- Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt
- Schwere Lungenerkrankung, die den Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff oder einer Steroidtherapie erfordert
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
- Andere bedeutende komorbide Erkrankungen, die während der medizinischen Untersuchung entdeckt wurden und Sicherheitsbedenken hervorrufen würden (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse, psychiatrische Störung, chronisches Müdigkeitssyndrom usw.)
- Herzschrittmacher und implantierte Herzdefibrillatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert des Stoffwechseläquivalents (MET).
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
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MET-Wert körperlicher Aktivitäten, definiert als Sauerstoffaufnahme (VO2 = Milliliter·min-1·kg-1) während einer Steady-State-Rate, ausgedrückt als Funktion von 3,5 Milliliter·min-1·kg-1.
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innerhalb eines Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompromiss zwischen Genauigkeit bei der Schätzung des Stoffwechseläquivalents und dem Stromverbrauch
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
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Wir werden die Zustandsmaschine manipulieren, die Daten vom Gerät mit unterschiedlichen Arbeitszyklen abtastet, basierend auf kontextuellen Änderungen, die vom Beschleunigungsmesser gemessen oder von Modellen klassifiziert werden, die die Beschleunigungsmesserdaten verwenden, um Verhalten oder Verhaltenskategorien zu klassifizieren.
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innerhalb eines Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SBIR HHSN261201500014C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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