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PEAKS: Validierung mobiler Technologien (PEAKS)

9. Mai 2019 aktualisiert von: University of Florida

PEAKS: Validierung mobiler Technologien für klinische Bewertung, Überwachung und Intervention

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines eingesetzten Betasensor-basierten Systems zu bewerten und zu validieren. Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsvalidierungsstudie mit 100 Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren, die offenbar in einer Gesundheitsgemeinschaft leben. Die Teilnehmer führen standardisierte Lebensstil-, Sport- und sitzende körperliche Aktivitäten in einem Kliniklabor und zu Hause durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tragbare Aktivitätsmonitore haben das Potenzial, körperliche Aktivität kontinuierlich und objektiv zu messen. Die vorhandenen Monitore werden jedoch nicht den besonderen Herausforderungen gerecht, mit denen ältere Erwachsene konfrontiert sind, die den größten Teil der Bevölkerung ausmachen und unter körperlichen Behinderungen und Beweglichkeitsproblemen leiden, die die Verwendung solcher Monitore äußerst schwierig machen können. Tatsächlich decken die meisten tragbaren Geräte auf dem Markt die Bedürfnisse von drei großen Segmenten ab:

  1. Verbraucher: Diese Geräte sind für motivierte, gesunde jüngere Menschen konzipiert und optimiert und erfordern die Kopplung mit Smartphones zur Datenübertragung, während der Zugriff auf Rohdaten und Algorithmen eingeschränkt oder bestenfalls eingeschränkt wird.
  2. Forscher: Forschungsorientierte Geräte werden in der Regel in einer Vielzahl von Studien validiert, sind jedoch nicht für Tragbarkeit oder Langzeitgebrauch optimiert.
  3. Entwickler: Entwicklerorientierte Geräte bieten in der Regel eine hohe Konfigurierbarkeit, einen hochauflösenden Bildschirm und eine Vielzahl von Sensoren (z. B. Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Luftdruck, Licht, Temperatur usw.), die für Forschung und Entwicklung geeignet, aber nicht für eine energieeffiziente Nutzung optimiert sind.

Um die Hindernisse zu überwinden, die bestehende Monitore bei der Messung von Daten zur körperlichen Aktivität im Freien darstellen, hat EveryFit eine Technologie zur Aktivitätsüberwachung für zu Hause entwickelt, die auf die spezifischen und einzigartigen Bedürfnisse der älteren Bevölkerung eingeht (integriert in das Produkt QMedic).

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines eingesetzten Betasensor-basierten Systems zu bewerten und zu validieren. Die Technologie nutzt neuartige energieeffiziente Technik, um die körperliche Aktivität (einschließlich Intensität, Art und Dauer) sowohl im Labor als auch in freilebenden Umgebungen kontinuierlich zu messen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir 100 Erwachsene über 60 Jahre einschreiben, die im Labor einen standardisierten Lebensstil, Sport und sitzende körperliche Aktivität durchführen. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auch gebeten, den Monitor in freilebenden Umgebungen zu tragen.

Angesichts des Wachstums der älteren Erwachsenenbevölkerung, die überproportional unter chronischen Krankheiten und Funktionsbeeinträchtigungen leidet, kann die vorgeschlagene Arbeit weitreichende Auswirkungen haben. Die Validierung einer Technologie, die die körperliche Aktivität zu Hause kontinuierlich und genau misst, ist ein entscheidender Schritt bei der Skalierung des Systems, der Durchführung erschwinglicher Studien auf Bevölkerungsebene und der Maximierung der gesellschaftlichen Wirkung der Innovation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wohnbevölkerung in der Gemeinschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60+ Jahre alt
  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene ohne erhebliche Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit der Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
  • Gewichtsstabil für mindestens drei Monate
  • Kann Englisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Verwendung einer Gehhilfe (die Verwendung eines Stocks ist erlaubt)
  • Amputation der unteren Extremität
  • Bei körperlicher Belastung kommt es zu Brustschmerzen oder schwerer Atemnot
  • Post-Schlaganfall-Syndrom, das Gehfähigkeitsdefizite verursacht (andere Schlaganfallüberlebende erlaubt)
  • Benötigt Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens: Füttern, Anziehen, Kontinenz, Baden, Toilettengang und Transfer vom Bett auf einen Stuhl oder vom Stuhl zum Gehen
  • Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreuten oder unabhängigen Unterkünften leben, sind nicht ausgeschlossen
  • Starker Alkoholkonsum bedeutet, dass in den letzten 30 Tagen an 5 oder mehr Tagen jeweils 5 oder mehr Getränke gleichzeitig getrunken wurden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (bis 62 Jahre): Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einem strukturierten Abnehmprogramm oder einer Modediät im letzten Monat
  • Im letzten Jahr hatte ich eine Operation zur Gewichtsreduktion
  • Bekannte neuromuskuläre Störung, die die Aktivität einschränkt (z. B. Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie usw.)
  • Diagnostizierte Neuropathie, die Schmerzen verursacht, die die Aktivität einschränken
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Aktivität einschränkt
  • Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilungen unmöglich machen würde
  • Progressive, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS)
  • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Aktivität erheblich einschränken (z. B. Warten auf einen Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung)
  • Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt
  • Schwere Lungenerkrankung, die den Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff oder einer Steroidtherapie erfordert
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Andere bedeutende komorbide Erkrankungen, die während der medizinischen Untersuchung entdeckt wurden und Sicherheitsbedenken hervorrufen würden (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse, psychiatrische Störung, chronisches Müdigkeitssyndrom usw.)
  • Herzschrittmacher und implantierte Herzdefibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Stoffwechseläquivalents (MET).
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
MET-Wert körperlicher Aktivitäten, definiert als Sauerstoffaufnahme (VO2 = Milliliter·min-1·kg-1) während einer Steady-State-Rate, ausgedrückt als Funktion von 3,5 Milliliter·min-1·kg-1.
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompromiss zwischen Genauigkeit bei der Schätzung des Stoffwechseläquivalents und dem Stromverbrauch
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
Wir werden die Zustandsmaschine manipulieren, die Daten vom Gerät mit unterschiedlichen Arbeitszyklen abtastet, basierend auf kontextuellen Änderungen, die vom Beschleunigungsmesser gemessen oder von Modellen klassifiziert werden, die die Beschleunigungsmesserdaten verwenden, um Verhalten oder Verhaltenskategorien zu klassifizieren.
innerhalb eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Manini, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600822 - N
  • 5R01AG042525-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SBIR HHSN261201500014C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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