PEAKS: convalida delle tecnologie mobili (PEAKS)
PICCHI: Convalida delle tecnologie mobili per la valutazione clinica, il monitoraggio e l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I monitor di attività indossabili hanno il potenziale per misurare continuamente e oggettivamente l'attività fisica. Tuttavia, i monitor esistenti non affrontano le sfide uniche che devono affrontare gli anziani, che costituiscono il segmento più ampio della popolazione che soffre di disabilità fisiche e problemi di destrezza che possono rendere estremamente difficile l'utilizzo di tali monitor. Infatti, la maggior parte dei dispositivi indossabili sul mercato risponde alle esigenze di tre ampi segmenti:
- Consumatori: questi dispositivi sono progettati e ottimizzati per individui giovani motivati e sani e richiedono l'associazione con gli smartphone per trasmettere dati, limitando o, nella migliore delle ipotesi, limitando l'accesso a dati grezzi e algoritmi.
- Ricercatori: i dispositivi incentrati sulla ricerca tendono ad essere convalidati in un'ampia gamma di studi, ma non sono ottimizzati per la vestibilità o l'uso longitudinale.
- Sviluppatori: i dispositivi incentrati sugli sviluppatori in genere forniscono un'elevata configurabilità, uno schermo ad alta definizione e una varietà di sensori (ad es. accelerometro, giroscopio, pressione dell'aria, luce, temperatura, ecc.) che sono adatti per la ricerca e lo sviluppo, ma non sono ottimizzati per un uso efficiente dal punto di vista energetico.
Per superare le barriere che i monitor esistenti impongono alla misurazione dei dati sull'attività fisica durante la vita libera, EveryFit ha sviluppato una tecnologia di monitoraggio dell'attività domestica che risponde alle esigenze specifiche e uniche della popolazione anziana (incorporata nel prodotto chiamato QMedic).
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare e convalidare l'accuratezza e l'usabilità di un sistema basato su sensori beta distribuito. La tecnologia utilizza una nuova ingegneria ad alta efficienza energetica per misurare continuamente l'attività fisica (inclusi intensità, tipo e durata) sia in laboratorio che in ambienti di vita libera. Per raggiungere questo obiettivo iscriveremo 100 adulti di età superiore ai 60 anni che eseguiranno uno stile di vita standardizzato, esercizio fisico e attività fisica di tipo sedentario in laboratorio. A un sottogruppo di partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il monitor in ambienti di vita libera.
Il lavoro proposto può avere un impatto di vasta portata data la crescita della popolazione adulta più anziana, che soffre in modo sproporzionato di malattie croniche e menomazioni funzionali. Convalidare la tecnologia che misura l'attività fisica in modo continuo e accurato a casa è un passaggio fondamentale per scalare il sistema, condurre studi accessibili su scala di popolazione e massimizzare l'impatto sociale dell'innovazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60+ anni
- Adulti residenti in comunità senza problemi di salute significativi che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza della partecipazione
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
- Peso stabile per almeno tre mesi
- In grado di comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Uso del deambulatore (è consentito l'uso di un bastone)
- Amputazione degli arti inferiori
- Sviluppa dolore toracico o grave mancanza di respiro durante lo stress fisico
- Sindrome post-ictus che causa deficit ambulatoriali (sono ammessi altri sopravvissuti all'ictus)
- Necessita di assistenza per le attività di base della vita quotidiana: nutrirsi, vestirsi, continenza, lavarsi, andare in bagno e trasferirsi dal letto alla sedia o dalla sedia al camminare
- Vive in una casa di cura; non sono escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi
- Bere pesante come bere 5 o più drink nella stessa occasione in ciascuno dei 5 o più giorni negli ultimi 30 giorni.
- Per le donne in età fertile (fino a 62 anni): gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso o a una dieta fad nell'ultimo mese
- Chirurgia per la riduzione del peso nell'ultimo anno
- Disturbo neuromuscolare noto che limita l'attività (ad es. rabdomiolisi, miastenia grave, atassia, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, ecc.)
- Neuropatia diagnosticata che causa dolore che limita l'attività
- Arteriopatia periferica sintomatica che limita l'attività
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
- Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento delle valutazioni
- Malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche che limitano significativamente l'attività (per es., in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva)
- Malattia terminale, come determinato da un medico
- Malattia polmonare grave, che richiede l'uso di ossigeno supplementare o terapia steroidea
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi recente di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Altre significative comorbidità scoperte durante lo screening medico che susciterebbero problemi di sicurezza (ad es. insufficienza renale in emodialisi, disturbi psichiatrici, sindrome da affaticamento cronico, ecc.)
- Pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore metabolico equivalente (MET).
Lasso di tempo: entro un mese
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Valore MET delle attività fisiche definito come il consumo di ossigeno (VO2 = millilitro• min-1•kg-1) durante un tasso di stato stazionario espresso come funzione 3,5 millilitri• min-1•kg-1.
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entro un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del compromesso nella stima dell'equivalente metabolico e nel consumo energetico
Lasso di tempo: entro un mese
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Manipoleremo la macchina a stati che campiona i dati dal dispositivo con diversi cicli di lavoro basati su cambiamenti contestuali misurati dall'accelerometro o classificati da modelli che utilizzano i dati dell'accelerometro per classificare il comportamento o le categorie di comportamento.
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entro un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M Manini, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600822 - N
- 5R01AG042525-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SBIR HHSN261201500014C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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