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PEAKS:移动技术的验证 (PEAKS)

2019年5月9日 更新者:University of Florida

PEAKS:用于临床评估、监测和干预的移动技术验证

该项目的总体目标是评估和验证已部署的基于 beta 传感器的系统的准确性和可用性。 这是对 100 名 60 岁以上明显健康的社区居民的横断面验证研究。 参与者将在诊所实验室和家庭环境中进行标准化的生活方式、锻炼和久坐式体育活动。

研究概览

详细说明

可穿戴活动监测器有可能持续客观地测量身体活动。 然而,现有的监测器并没有解决老年人面临的独特挑战,老年人是人口中最大的一部分,他们患有身体残疾和灵活性问题,这使得使用此类监测器变得极其困难。 事实上,市场上的大多数可穿戴设备都满足三大领域的需求:

  1. 消费者:这些设备专为有动力、健康的年轻人设计和优化,需要与智能手机配对才能传输数据,同时限制或至多限制对原始数据和算法的访问。
  2. 研究人员:以研究为重点的设备往往会在广泛的研究中得到验证,但并未针对耐磨性或纵向使用进行优化。
  3. 开发人员:以开发人员为中心的设备通常提供高可配置性、高清屏幕和各种传感器(例如传感器)。 加速度计、陀螺仪、气压、光、温度等)适合研究和开发,但未针对节能使用进行优化。

为了克服现有监测器对测量自由活动身体活动数据造成的障碍,EveryFit 开发了家庭活动监测技术,以满足老年人口的具体和独特需求(包含在名为 QMedic 的产品中)。

该项目的总体目标是评估和验证已部署的基于 beta 传感器的系统的准确性和可用性。 该技术利用新颖的节能工程在实验室和自由生活环境中连续测量身体活动(包括强度、类型和持续时间)。 为实现这一目标,我们将招募 100 名 60 岁以上的成年人,他们将在实验室中进行标准化的生活方式、锻炼和久坐类型的身体活动。 还将要求一部分参与者在自由生活环境中佩戴显示器。

考虑到老年人口的增长,拟议的工作可能会产生深远的影响,老年人口不成比例地患有慢性病和功能障碍。 验证在家中连续准确地测量身体活动的技术是扩展系统、进行负担得起的人口规模研究以及最大化创新的社会影响的关键步骤。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区常住人口

描述

纳入标准:

  • 年龄 60+ 岁
  • 没有影响参与安全的重大健康问题的社区居民成年人
  • 愿意接受所有测试程序
  • 体重稳定至少三个月
  • 能够理解和说英语

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 使用助行器(允许使用手杖)
  • 下肢截肢
  • 在身体压力下出现胸痛或严重的呼吸急促
  • 导致行走障碍的中风后综合症(允许其他中风幸存者)
  • 在日常生活的基本活动中需要帮助:喂食、穿衣、大小便、洗澡、如厕,以及从床上转移到椅子上或从椅子上转移到步行
  • 住在疗养院;居住在辅助或独立住房中的人不被排除在外
  • 酗酒是指过去 30 天内有 5 天或 5 天以上的每一天在同一场合喝 5 杯或 5 杯以上的酒。
  • 对于育龄妇女(62 岁以下):怀孕或哺乳
  • 上个月参加了结构化减肥计划或时尚饮食
  • 近一年减肥手术
  • 限制活动的已知神经肌肉疾病(例如 横纹肌溶解症、重症肌无力、共济失调、失用症、脊髓灰质炎后综合症、线粒体肌病等)
  • 经诊断的神经病会导致限制活动的疼痛
  • 限制活动的症状性外周动脉疾病
  • 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通
  • 严重的视力障碍,这将妨碍完成评估
  • 进行性、退行性神经系统疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症、ALS)
  • 显着限制活动的严重风湿病或骨科疾病(例如,等待关节置换、活动性炎症性疾病)
  • 绝症,由医生确定
  • 严重的肺部疾病,需要使用补充氧气或类固醇治疗
  • 严重心脏病,包括 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、近期心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
  • 在医学筛查期间发现的其他会引起安全问题的重大合并症(例如 血液透析肾功能衰竭、精神障碍、慢性疲劳综合症等)
  • 起搏器和植入式心脏除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢当量 (MET) 值
大体时间:一个月内
身体活动的 MET 值定义为稳态速率期间的摄氧量(VO2 = 毫升• min-1•kg-1),表示为函数 3.5 毫升• min-1•kg-1。
一个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢当量估计和功耗的权衡精度
大体时间:一个月内
我们将操纵状态机,该状态机根据加速度计测量的上下文变化或使用加速度计数据对行为或行为类别进行分类的模型进行分类,以不同占空比从设备中采样数据。
一个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd M Manini, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2016年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201600822 - N
  • 5R01AG042525-05 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SBIR HHSN261201500014C (其他赠款/资助编号:National Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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