手根管症候群の治療における超低周波磁場とサプリメント「シネパ」の比較
2016年11月21日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
手根管症候群の治療における超低周波磁場とサプリメント「Xinepa」の有効性：無作為化二重盲検対照臨床試験。
この研究の目的は、超低周波磁場 (ELF) による治療が痛みを軽減し、最初の 3 本の指と 4 本目の指の半分に影響を与える感受性障害などの関連する徴候を軽減する効果を判断することです。手根管症候群患者の手とサプリメント (= Xinepa) の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手根管症候群の診断
除外基準:
- 妊娠;
- ペースメーカーまたはその他の金属インプラント;
- 全身性感染症;
- 腫瘍性疾患;
- てんかん;
- 重度の心臓病。
- -Xinepaの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELFとXinepa®
超低周波磁場 (ELF) は、損傷した組織の痛み、炎症、浮腫を修復、軽減できることが示されている整形外科の病理学ですでに使用されている磁場です。
Xinepa® は、α-リポ酸、N-アセチル-L-カルニチン、ターメリック、ビタミン B、E、C を含む栄養補助食品です。
それらは神経系に対して抗酸化作用と抗炎症作用を持ち、細胞のエネルギー代謝に作用します.
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強度 100 mT、周波数 1 ～ 80 Hz の超低周波磁場 (ELF)。
プロトコル (抗浮腫-抗炎症): 12 セッション、週 3 回、連続 4 週間、各セッションは 30 分続きました。
シネパを1日2錠（朝晩）1ヶ月間。
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プラセボコンパレーター：ELFとプラセボ Xinepa®
超低周波磁場 (ELF) は、損傷した組織の痛み、炎症、浮腫を修復、軽減できることが示されている整形外科の病理学ですでに使用されている磁場です。
治療中の状態に対する特定の活性のないXinepa®。
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強度 100 mT、周波数 1 ～ 80 Hz の超低周波磁場 (ELF)。
プロトコル (抗浮腫-抗炎症): 12 セッション、週 3 回、連続 4 週間、各セッションは 30 分続きました。
シネパ プラセボ 2 錠を毎日 (朝晩) 1 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは痛みを評価するための尺度であり、0 は痛みがないことを意味し、10 は安静時と運動中の両方で最大の痛みを意味する 10 段階の尺度に基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Semmes-Weinstein Monofilaments の軽いタッチおよび圧力感覚テストのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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表面タッチの知覚の評価に必要な測定可能な感度の低下レベルを識別する、異なる色の5つのモノフィラメントの使用を伴います。
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ベースライン、4週間、12週間
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ボストン手根管アンケートのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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それは、症状の重症度のスケール（SSS）と機能状態のスケール（FSS）の2つのスケールで構成されています。
最初の 11 の質問は、昼と夜の痛みの強さ、日中の持続する痛み、睡眠、衰弱、夜間のチクチク感、およびその頻度と能力に関する最初の 11 の質問を含みます。
各質問には、1 (症状がない) から 5 (重度の症状) までの範囲のメトリック スケールが提供されます。
2 番目のスケールには、書く、服のボタンを留める、本を持ちながら読書する、電話をかざす、掃除をする、バッグを運ぶ、瓶の蓋を開けるなどの活動に関する最後の 8 つの質問が含まれます。
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ベースライン、4週間、12週間
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ベースラインから 12 週間までの Jamar ダイナモメーターによる握力の測定値の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは、キロとポンドで静的力を記録するためのダブルスケールを備えたマノメーターと、3.5 cm から 8.8 cm まで振幅が増加する 5 つの異なる位置を備えたハンドルで構成されています。
患者はダイナモメーターを保持し、最大の力でグリップを実行します。
最終的なスコアは、ハンドルの各位置で行われた 3 つの測定値の平均に基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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ベースラインから 12 週間までのピンチ ゲージ ダイナモメーターによるピンチ強度の測定値の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは、キロとリブレで静的力を記録するためのダブルスケールを備えたマノメーターと、先端が互いに 2.2 cm/1.9 cm 離れている 2 つのキャリパーレバーで構成されています。
3 種類のペンチが評価されます: 側面、3 つの先端、先端対先端。
患者はダイナモメーターを保持し、最大の力でグリップを実行します。
最終スコアは、トングの種類ごとに 3 回測定した平均値から算出されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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ベースラインから12ヶ月までの電気神経記録の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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それは、正中神経の神経の研究を可能にします (運動感覚の走行速度と潜時)。
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ベースライン、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Maria Saraceni、Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。