Campi magnetici a frequenza molto bassa rispetto al supplemento "Xinepa" nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
21 novembre 2016 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efficacia dei campi magnetici a frequenza molto bassa rispetto al supplemento "Xinepa" nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia del trattamento con campi magnetici a bassissima frequenza (ELF) sulla riduzione del dolore e il sollievo dei segni associati come i disturbi della sensibilità che interessano le prime tre dita e la metà dell'anulare della mano nei pazienti con sindrome del tunnel carpale rispetto al supplemento (= Xinepa).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Pacemaker o altri impianti metallici;
- malattie infettive sistemiche;
- Patologie neoplastiche;
- Epilessia;
- Grave malattia cardiaca.
- Ipersensibilità nota ai componenti di Xinepa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ELF e Xinepa®
I campi magnetici a bassissima frequenza (ELF) sono campi magnetici già utilizzati per la patologia ortopedica che si sono dimostrati in grado di riparare, ridurre il dolore, l'infiammazione e l'edema nei tessuti danneggiati.
Xinepa® è un integratore alimentare a base di acido alfa-lipoico, N-acetil-L-carnitina, curcuma, vitamine B, E e C.
Hanno un'azione antiossidante e antinfiammatoria sul sistema nervoso e agiscono sul metabolismo energetico cellulare.
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Campi magnetici a bassissima frequenza (ELF) con un'intensità di 100 mT e una frequenza di 1-80 Hz.
Protocollo (antiedemigeno-antinfiammatorio): 12 sedute, 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, ciascuna seduta della durata di 30 minuti.
2 compresse di Xinepa al giorno (mattina e sera) per 1 mese.
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Comparatore placebo: ELF e Placebo Xinepa®
I campi magnetici a bassissima frequenza (ELF) sono campi magnetici già utilizzati per la patologia ortopedica che si sono dimostrati in grado di riparare, ridurre il dolore, l'infiammazione e l'edema nei tessuti danneggiati.
Xinepa® senza la sua attività specifica per la condizione da trattare.
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Campi magnetici a bassissima frequenza (ELF) con un'intensità di 100 mT e una frequenza di 1-80 Hz.
Protocollo (antiedemigeno-antinfiammatorio): 12 sedute, 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, ciascuna seduta della durata di 30 minuti.
2 compresse di Xinepa placebo al giorno (mattina e sera) per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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E' una scala per la valutazione del dolore e si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 il massimo dolore mai provato sia a riposo che durante i movimenti.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei monofilamenti di Semmes-Weinstein del test di sensazione di tocco leggero e pressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Prevede l'utilizzo di cinque monofili di diverso colore che individuano i livelli di diminuzione della sensibilità, misurabili, necessari per la valutazione della percezione della superficie tattile.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica del questionario sul tunnel carpale di Boston dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Si compone di due scale, la scala della gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS).
La prima comprende le prime 11 domande relative a: intensità del dolore durante il giorno e la notte, dolore persistente durante il giorno, sonno, debolezza, sensazione di formicolio durante la notte e sua frequenza e capacità.
Ogni domanda fornisce una scala metrica che va da 1 (assenza di sintomi) a 5 (sintomi gravi).
La seconda scala comprende le ultime otto domande riguardanti attività come scrivere, abbottonare i vestiti, tenere in mano un libro durante la lettura, tenere in mano il telefono, pulire, portare borse, aprire il coperchio di un barattolo.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica della misurazione della forza di presa attraverso il dinamometro Jamar dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Si compone di un manometro a doppia scala per registrare la forza statica in chili e libbre e di un'impugnatura con 5 diverse posizioni di ampiezza crescente da 3,5 cm a 8,8 cm.
Il paziente impugna il dinamometro ed esegue una presa alla massima forza.
Il punteggio finale nasce dalla media di tre misurazioni effettuate per ogni posizione della maniglia.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica della misurazione della forza di presa tramite il dinamometro Pinch Gauges dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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E' costituito da un manometro a doppia scala per registrare la forza statica in chili e libbre e da due leve di calibro con le punte distanti tra loro di 2,2 cm/1,9 cm.
Vengono valutati tre tipi di pinze: laterale, tre punte, punta contro punta.
Il paziente impugna il dinamometro ed esegue una presa alla massima forza.
Il punteggio finale nasce dalla media di tre misurazioni effettuate per ogni tipo di pinza.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica dell'elettroneurografia dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Permette lo studio del nervo del nervo mediano (velocità di corsa motorio-sentitiva e latenza).
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2545/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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