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Sehr niederfrequente Magnetfelder im Vergleich zum Nahrungsergänzungsmittel „Xinepa“ bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

21. November 2016 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit von sehr niederfrequenten Magnetfeldern im Vergleich zum Nahrungsergänzungsmittel „Xinepa“ bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit sehr niederfrequenten Magnetfeldern (ELF) auf die Schmerzlinderung und die Linderung der damit verbundenen Symptome wie Sensibilitätsstörungen, die die ersten drei Finger und die Hälfte des vierten Fingers betreffen, zu bestimmen der Hand bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom gegenüber dem Nahrungsergänzungsmittel (= Xinepa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Karpaltunnelsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Herzschrittmacher oder andere metallische Implantate;
  • Systemische Infektionskrankheiten;
  • neoplastische Störungen;
  • Epilepsie;
  • Schwere Herzkrankheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Xinepa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELF und Xinepa®
Die sehr niederfrequenten Magnetfelder (ELF) sind Magnetfelder, die bereits in der Orthopädie-Pathologie verwendet werden und die gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, Schmerzen, Entzündungen und Ödeme in geschädigtem Gewebe zu reparieren, zu reduzieren. Xinepa® ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit Alpha-Liponsäure, N-Acetyl-L-Carnitin, Kurkuma, Vitamin B, E und C. Sie haben eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung auf das Nervensystem und wirken auf den zellulären Energiestoffwechsel.
Sonstiges: ELF
Sehr niederfrequente Magnetfelder (ELF) mit einer Intensität von 100 mT und einer Frequenz von 1-80 Hz. Protokoll (Antiödem-entzündungshemmend): 12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, jede Sitzung dauerte 30 Minuten.
Sonstiges: Xinepa®
2 Tabletten Xinepa täglich (morgens und abends) für 1 Monat.
Placebo-Komparator: ELF und Placebo Xinepa®
Die sehr niederfrequenten Magnetfelder (ELF) sind Magnetfelder, die bereits in der Orthopädie-Pathologie verwendet werden und die gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, Schmerzen, Entzündungen und Ödeme in geschädigtem Gewebe zu reparieren, zu reduzieren. Xinepa® ohne seine spezifische Aktivität für die zu behandelnde Erkrankung.
Sonstiges: ELF
Sehr niederfrequente Magnetfelder (ELF) mit einer Intensität von 100 mT und einer Frequenz von 1-80 Hz. Protokoll (Antiödem-entzündungshemmend): 12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, jede Sitzung dauerte 30 Minuten.
Sonstiges: Placebo Xinepa®
2 Tabletten Xinepa Placebo täglich (morgens und abends) für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ist eine Skala zur Beurteilung von Schmerzen und basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten jemals aufgetretenen Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegungen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Semmes-Weinstein-Monofilamente des leichten Berührungs- und Druckempfindungstests von der Grundlinie bis 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Beinhaltet die Verwendung von fünf Monofilamenten in verschiedenen Farben, die den Grad der Abnahme der Empfindlichkeit identifizieren, messbar, notwendig für die Bewertung der Wahrnehmung der Oberflächenberührung.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Bostoner Karpaltunnel-Fragebogens von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus zwei Skalen, der Skala der Schwere der Symptome (SSS) und der Skala des funktionellen Status (FSS). Die erste umfasst die ersten 11 Fragen zu: Schmerzintensität am Tag und in der Nacht, Dauerschmerz am Tag, Schlaf, Schwäche, Kribbeln in der Nacht und dessen Häufigkeit und Fähigkeiten. Jede Frage bietet eine metrische Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome). Die zweite Skala umfasst die letzten acht Fragen zu Aktivitäten wie Schreiben, Kleidung zuknöpfen, beim Lesen ein Buch halten, das Telefon hochhalten, putzen, Taschen tragen, den Deckel eines Glases öffnen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Messung der Griffstärke durch das Jamar-Dynamometer von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus einem Manometer mit Doppelskala zur Aufzeichnung der statischen Kraft in Kilo und Pfund und einem Griff mit 5 verschiedenen Positionen mit zunehmender Amplitude von 3,5 cm bis 8,8 cm. Der Patient hält das Dynamometer und führt einen Griff mit maximaler Kraft aus. Das Endergebnis ergibt sich aus dem Durchschnitt von drei Messungen, die für jede Position des Griffs durchgeführt wurden.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Messung der Pinch-Stärke durch den Pinch-Gauges-Dynamometer von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus einem Manometer mit Doppelskala zur Aufzeichnung der statischen Kraft in Kilo und Libbre und zwei Bremssattelhebeln, deren Spitzen 2,2 cm/1,9 cm voneinander entfernt sind. Drei Arten von Zangen werden bewertet: Seite, drei Spitzen, Spitze an Spitze. Der Patient hält das Dynamometer und führt einen Griff mit maximaler Kraft aus. Das Endergebnis ergibt sich aus dem Durchschnitt von drei Messungen, die für jeden Zangentyp durchgeführt wurden.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Elektroneurographie vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
Es ermöglicht die Untersuchung des Nervus medianus (Geschwindigkeit des motorisch-sensiblen Laufs und Latenz).
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2545/15

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