Velmi nízkofrekvenční magnetická pole versus doplněk "Xinepa" v léčbě syndromu karpálního tunelu
21. listopadu 2016 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Účinnost velmi nízkofrekvenčních magnetických polí versus doplněk "Xinepa" v léčbě syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie.
Účelem studie je zjistit účinnost léčby velmi nízkofrekvenčním magnetickým polem (ELF) na snížení bolesti a úlevu přidružených příznaků, jako jsou poruchy citlivosti, které postihují první tři prsty a polovinu čtvrtého prstu. ruky u pacientů se syndromem karpálního tunelu versus doplněk (= Xinepa).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika syndromu karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty;
- Systémové infekční poruchy;
- neoplastické poruchy;
- Epilepsie;
- Těžké srdeční onemocnění.
- Známá přecitlivělost na složky přípravku Xinepa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELF a Xinepa®
Velmi nízkofrekvenční magnetická pole (ELF) jsou magnetická pole, která se již používají pro ortopedickou patologii, která prokázala, že jsou schopna opravit, snížit bolest, zánět a edém v poškozených tkáních.
Xinepa® je doplněk stravy obsahující kyselinu alfa-lipoovou, N-acetyl-L-karnitin, kurkumu, vitamíny B, E a C.
Působí antioxidačně a protizánětlivě na nervový systém a působí na buněčný energetický metabolismus.
|
Velmi nízkofrekvenční magnetická pole (ELF) o intenzitě 100 mT a frekvenci 1-80 Hz.
Protokol (antiedema-protizánětlivý): 12 sezení, 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, každé sezení trvalo 30 minut.
2 tablety Xinepy denně (ráno a večer) po dobu 1 měsíce.
|
|
Komparátor placeba: ELF a Placebo Xinepa®
Velmi nízkofrekvenční magnetická pole (ELF) jsou magnetická pole, která se již používají pro ortopedickou patologii, která prokázala, že jsou schopna opravit, snížit bolest, zánět a edém v poškozených tkáních.
Xinepa® bez jeho specifické aktivity pro léčený stav.
|
Velmi nízkofrekvenční magnetická pole (ELF) o intenzitě 100 mT a frekvenci 1-80 Hz.
Protokol (antiedema-protizánětlivý): 12 sezení, 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, každé sezení trvalo 30 minut.
2 tablety placeba Xinepa denně (ráno a večer) po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Je to škála pro hodnocení bolesti a je založena na desetibodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest v klidu i při pohybu.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Semmes-Weinsteinových monofilamentů testu lehkého dotyku a tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Zahrnuje použití pěti monofilů různých barev, které identifikují úrovně poklesu citlivosti, měřitelné, nezbytné pro hodnocení vnímání povrchového dotyku.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Skládá se ze dvou škál, škály závažnosti symptomů (SSS) a škály funkčního stavu (FSS).
První obsahuje prvních 11 otázek týkajících se: intenzity bolesti ve dne a v noci, přetrvávající bolesti ve dne, spánku, slabosti, pocitu mravenčení v noci a jeho frekvence a schopností.
Každá otázka poskytuje metrickou stupnici od 1 (absence příznaků) do 5 (závažné příznaky).
Druhá škála zahrnuje posledních osm otázek týkajících se činností, jako je psaní, zapínání oblečení, držení knihy při čtení, držení telefonu, úklid, nošení tašek, otevírání víka zavařovací sklenice.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Skládá se z manometru s dvojitou stupnicí pro záznam statické síly v kilech a librách a rukojeti s 5 různými polohami zvyšující se amplitudy od 3,5 cm do 8,8 cm.
Pacient drží dynamometr a provádí úchop maximální silou.
Konečné skóre pochází z průměru tří měření provedených pro každou polohu rukojeti.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna měření síly sevření pomocí dynamometru Pinch Gauges z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Skládá se z manometru s dvojitou stupnicí pro záznam statické síly v kilech a librech a dvou posuvných pák s hroty od sebe vzdálenými 2,2 cm/1,9 cm.
Hodnotí se tři typy kleští: strana, tři hroty, hrot proti hrotu.
Pacient drží dynamometr a provádí úchop maximální silou.
Konečné skóre pochází z průměru tří měření provedených pro každý typ kleští.
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna elektroneurografie z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Umožňuje studium nervu n. medianus (rychlost motoricky citlivého běhu a latence).
|
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2545/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .