Campos Magnéticos de Frequência Muito Baixa Versus Suplemento "Xinepa" no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
21 de novembro de 2016 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efetividade de Campos Magnéticos de Frequência Muito Baixa Versus Suplemento "Xinepa" no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego Controlado.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do tratamento com campos magnéticos de muito baixa frequência (ELF) na redução da dor e no alívio dos sinais associados, como distúrbios de sensibilidade que afetam os três primeiros dedos e metade do quarto dedo da mão em pacientes com síndrome do túnel do carpo versus o suplemento (= Xinepa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Marcapasso ou outros implantes metálicos;
- Distúrbios infecciosos sistêmicos;
- Distúrbios neoplásicos;
- Epilepsia;
- Doença cardíaca grave.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de Xinepa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELF e Xinepa®
Os campos magnéticos de baixíssima frequência (ELF) são campos magnéticos já utilizados em patologia ortopédica que demonstraram ser capazes de reparar, reduzir a dor, a inflamação e o edema nos tecidos danificados.
Xinepa® é um suplemento dietético contendo ácido alfa-lipóico, N-acetil-L-carnitina, açafrão, vitaminas B, E e C.
Têm ação antioxidante e anti-inflamatória no sistema nervoso e atuam no metabolismo energético celular.
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Campos magnéticos de frequência muito baixa (ELF) com intensidade de 100 mT e frequência de 1-80 Hz.
Protocolo (antiedema-antinflamatório): 12 sessões, 3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, cada sessão durou 30 minutos.
2 comprimidos de Xinepa diariamente (manhã e noite) durante 1 mês.
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Comparador de Placebo: ELF e Placebo Xinepa®
Os campos magnéticos de baixíssima frequência (ELF) são campos magnéticos já utilizados em patologia ortopédica que demonstraram ser capazes de reparar, reduzir a dor, a inflamação e o edema nos tecidos danificados.
Xinepa® sem sua atividade específica para a condição a ser tratada.
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Campos magnéticos de frequência muito baixa (ELF) com intensidade de 100 mT e frequência de 1-80 Hz.
Protocolo (antiedema-antinflamatório): 12 sessões, 3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, cada sessão durou 30 minutos.
2 comprimidos de Xinepa placebo diariamente (manhã e noite) durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É uma escala de avaliação da dor e baseia-se numa escala de dez pontos, em que 0 significa ausência de dor e 10 a maior dor de sempre, tanto em repouso como durante os movimentos.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos monofilamentos de Semmes-Weinstein do teste de sensação de toque leve e pressão da linha de base até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Envolve o uso de cinco monofilamentos de cores diferentes que identificam os níveis de diminuição da sensibilidade, mensuráveis, necessários para a avaliação da percepção do toque superficial.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração do Questionário do Túnel do Carpo de Boston desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É composto por duas escalas, a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS).
A primeira inclui as primeiras 11 questões relativas a: intensidade da dor durante o dia e a noite, dor duradoura durante o dia, sono, fraqueza, sensação de formigamento durante a noite e sua frequência e habilidades.
Cada questão fornece uma escala métrica que varia de 1 (ausência de sintomas) a 5 (sintomas graves).
A segunda escala contempla as últimas oito questões referentes a atividades como escrever, abotoar roupas, segurar um livro enquanto lê, segurar o telefone, limpar, carregar sacolas, abrir a tampa de um pote.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança da medida da força de preensão pelo dinamômetro Jamar desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É composto por um manômetro com escala dupla para registrar a força estática em quilos e libras e um cabo com 5 posições diferentes de amplitude crescente de 3,5 cm a 8,8 cm.
O paciente segura o dinamômetro e realiza uma preensão com força máxima.
A pontuação final origina-se da média de três medidas realizadas para cada posição do cabo.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração da medida da força de pinça através do dinamômetro Pinch Gauges desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É composto por um manômetro com escala dupla para registrar a força estática em quilos e libbre e duas alavancas de paquímetro com as pontas afastadas uma da outra de 2,2 cm/ 1,9 cm.
São avaliados três tipos de alicates: lateral, três pontas, ponta contra ponta.
O paciente segura o dinamômetro e realiza uma preensão com força máxima.
A pontuação final origina-se da média de três medições realizadas para cada tipo de pinça.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração da eletroneurografia desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Permite o estudo do nervo mediano (velocidade de corrida sensitiva motora e latência).
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2545/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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