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Champs magnétiques à très basse fréquence versus le supplément "Xinepa" dans le traitement du syndrome du canal carpien

21 novembre 2016 mis à jour par: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Efficacité des champs magnétiques à très basse fréquence par rapport au supplément "Xinepa" dans le traitement du syndrome du canal carpien : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du traitement par champs magnétiques très basse fréquence (ELF) sur la réduction de la douleur et le soulagement des signes associés tels que les troubles de la sensibilité qui touchent les trois premiers doigts et la moitié du quatrième doigt de la main chez les patients atteints du syndrome du canal carpien par rapport au supplément (= Xinepa).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Umberto I Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome du canal carpien

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques ;
  • Troubles infectieux systémiques ;
  • Troubles néoplasiques ;
  • Épilepsie;
  • Maladie cardiaque grave.
  • Hypersensibilité connue aux composants de Xinepa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELF et Xinepa®
Les champs magnétiques à très basse fréquence (ELF) sont des champs magnétiques déjà utilisés pour la pathologie orthopédique qui se sont révélés capables de réparer, de réduire la douleur, l'inflammation et l'œdème dans les tissus endommagés. Xinepa® est un complément alimentaire contenant de l'acide alpha-lipoïque, de la N-acétyl-L-carnitine, du curcuma, des vitamines B, E et C. Ils ont une action antioxydante et anti-inflammatoire sur le système nerveux et ils agissent sur le métabolisme énergétique cellulaire.
Autre: ELFE
Champs magnétiques à très basse fréquence (ELF) à une intensité de 100 mT et une fréquence de 1-80 Hz. Protocole (antiœdème-antinflammatoire) : 12 séances, 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, chaque séance a duré 30 minutes.
Autre: Xinepa®
2 comprimés de Xinepa par jour (matin et soir) pendant 1 mois.
Comparateur placebo: ELF et Placebo Xinepa®
Les champs magnétiques à très basse fréquence (ELF) sont des champs magnétiques déjà utilisés pour la pathologie orthopédique qui se sont révélés capables de réparer, de réduire la douleur, l'inflammation et l'œdème dans les tissus endommagés. Xinepa® sans son activité spécifique pour la condition traitée.
Autre: ELFE
Champs magnétiques à très basse fréquence (ELF) à une intensité de 100 mT et une fréquence de 1-80 Hz. Protocole (antiœdème-antinflammatoire) : 12 séances, 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, chaque séance a duré 30 minutes.
Autre: Placebo Xinepa®
2 comprimés de Xinepa placebo par jour (matin et soir) pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la douleur basée sur une échelle de dix points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la plus grande douleur au repos et pendant les mouvements.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des monofilaments Semmes-Weinstein du test de toucher léger et de sensation de pression de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Implique l'utilisation de cinq monofilaments de couleurs différentes qui identifient les niveaux de diminution de la sensibilité, mesurables, nécessaires à l'évaluation de la perception de la surface tactile.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Modification du questionnaire sur le canal carpien de Boston de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Il se compose de deux échelles, l'échelle de la gravité des symptômes (SSS) et l'échelle de l'état fonctionnel (FSS). Le premier comprend les 11 premières questions relatives à : l'intensité de la douleur pendant le jour et la nuit, la douleur persistante pendant la journée, le sommeil, la faiblesse, la sensation de picotement pendant la nuit ainsi que sa fréquence et ses capacités. Chaque question fournit une échelle métrique allant de 1 (absence de symptômes) à 5 (symptômes sévères). La deuxième échelle comprend les huit dernières questions concernant des activités telles qu'écrire, boutonner des vêtements, tenir un livre en lisant, tenir le téléphone, nettoyer, porter des sacs, ouvrir le couvercle d'un bocal.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Changement de la mesure de la force de préhension à travers le dynamomètre Jamar de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Il se compose d'un manomètre à double échelle pour enregistrer la force statique en kilos et en livres et d'une poignée à 5 positions différentes d'amplitude croissante de 3,5 cm à 8,8 cm. Le patient tient le dynamomètre et effectue une préhension à force maximale. La note finale provient de la moyenne de trois mesures prises pour chaque position de la poignée.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Modification de la mesure de la force de pincement à l'aide du dynamomètre Pinch Gauges de la ligne de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Il se compose d'un manomètre à double échelle pour enregistrer la force statique en kilos et libbre et de deux leviers d'étrier avec les pointes éloignées l'une de l'autre de 2,2 cm/ 1,9 cm. Trois types de pinces sont évalués : de côté, à trois pointes, pointe contre pointe. Le patient tient le dynamomètre et effectue une préhension à force maximale. La note finale provient de la moyenne de trois mesures prises pour chaque type de pince.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Changement d'électroneurographie de la ligne de base à 12 mois
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Il permet l'étude du nerf du nerf médian (vitesse de course motrice et latence).
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2545/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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