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Campos Magnéticos de Muy Baja Frecuencia Versus el Suplemento "Xinepa" en el Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Eficacia de los Campos Magnéticos de Muy Baja Frecuencia Versus el Suplemento “Xinepa” en el Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano: Ensayo Clínico Controlado Doble Ciego Aleatorizado.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia del tratamiento con campos magnéticos de muy baja frecuencia (ELF) en la reducción del dolor y el alivio de los signos asociados como los trastornos de sensibilidad que afectan a los tres primeros dedos y la mitad del cuarto dedo. de la mano en pacientes con síndrome del túnel carpiano versus el suplemento (= Xinepa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano

Criterio de exclusión:

  • El embarazo;
  • Marcapasos u otros implantes metálicos;
  • trastornos infecciosos sistémicos;
  • trastornos neoplásicos;
  • Epilepsia;
  • Enfermedad cardíaca grave.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de Xinepa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELF y Xinepa®
Los campos magnéticos de muy baja frecuencia (ELF) son campos magnéticos ya utilizados en patología ortopédica que han demostrado ser capaces de reparar, reducir el dolor, la inflamación y el edema en los tejidos dañados. Xinepa® es un complemento alimenticio que contiene ácido alfa-lipoico, N-acetil-L-carnitina, cúrcuma, vitaminas B, E y C. Tienen acción antioxidante y antiinflamatoria sobre el sistema nervioso y actúan sobre el metabolismo energético celular.
Otro: DUENDE
Campos magnéticos de muy baja frecuencia (ELF) a una intensidad de 100 mT y una frecuencia de 1-80 Hz. Protocolo (antiedema-antinflamatorio): 12 sesiones, 3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas, cada sesión tuvo una duración de 30 minutos.
Otro: Xinepa®
2 comprimidos de Xinepa al día (mañana y noche) durante 1 mes.
Comparador de placebos: ELF y Placebo Xinepa®
Los campos magnéticos de muy baja frecuencia (ELF) son campos magnéticos ya utilizados en patología ortopédica que han demostrado ser capaces de reparar, reducir el dolor, la inflamación y el edema en los tejidos dañados. Xinepa® sin su actividad específica para la condición a tratar.
Otro: DUENDE
Campos magnéticos de muy baja frecuencia (ELF) a una intensidad de 100 mT y una frecuencia de 1-80 Hz. Protocolo (antiedema-antinflamatorio): 12 sesiones, 3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas, cada sesión tuvo una duración de 30 minutos.
Otro: Placebo Xinepa®
2 comprimidos de Xinepa placebo al día (mañana y noche) durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Es una escala para la evaluación del dolor y se basa en una escala de diez puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 el mayor dolor tanto en reposo como durante los movimientos.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los monofilamentos de Semmes-Weinstein de tacto ligero y prueba de sensación de presión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Implica el uso de cinco monofilamentos de diferentes colores que identifican los niveles de disminución de la sensibilidad, medibles, necesarios para la evaluación de la percepción del tacto superficial.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio del cuestionario del túnel carpiano de Boston desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Consta de dos escalas, la escala de la gravedad de los síntomas (SSS) y la escala del estado funcional (FSS). El primero incluye las primeras 11 preguntas relativas a: la intensidad del dolor durante el día y la noche, la duración del dolor durante el día, el sueño, la debilidad, la sensación de hormigueo durante la noche y su frecuencia y capacidades. Cada pregunta proporciona una escala métrica que va de 1 (ausencia de síntomas) a 5 (síntomas graves). La segunda escala incluye las últimas ocho preguntas relativas a actividades como escribir, abotonarse la ropa, sostener un libro mientras lee, sostener el teléfono, limpiar, cargar bolsas, abrir la tapa de un frasco.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio de la medida de la fuerza de prensión a través del dinamómetro Jamar desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Consta de un manómetro con doble escala para registrar la fuerza estática en kilos y libras y un mango con 5 posiciones diferentes de amplitud creciente desde 3,5 cm hasta 8,8 cm. El paciente sujeta el dinamómetro y realiza un agarre con la máxima fuerza. La puntuación final se origina en el promedio de tres medidas tomadas para cada posición del mango.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio de la medición de la fuerza de pellizco a través del dinamómetro Pinch Gauges desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Consta de un manómetro con doble escala para registrar la fuerza estática en kilos y libras y dos palancas calibradoras con las puntas separadas entre sí de 2,2 cm/ 1,9 cm. Se evalúan tres tipos de alicate: lateral, tres puntas, punta contra punta. El paciente sujeta el dinamómetro y realiza un agarre con la máxima fuerza. La puntuación final se origina en el promedio de tres medidas tomadas para cada tipo de tenaza.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio de electroneurografía desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Permite el estudio del nervio del nervio mediano (velocidad de recorrido motor-sensible y latencia).
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2545/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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