Pola magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości a suplement „Xinepa” w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Skuteczność pól magnetycznych o bardzo niskiej częstotliwości w porównaniu z suplementem „Xinepa” w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna.
Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia polami magnetycznymi bardzo niskiej częstotliwości (ELF) na zmniejszenie dolegliwości bólowych i złagodzenie objawów towarzyszących, takich jak zaburzenia czucia, które dotyczą trzech pierwszych palców i połowy palca czwartego ręki u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka w porównaniu z suplementem (= Xinepa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty;
- Ogólnoustrojowe zaburzenia zakaźne;
- Zaburzenia nowotworowe;
- Padaczka;
- Ciężka choroba serca.
- Znana nadwrażliwość na składniki leku Xinepa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELF i Xinepa®
Pola magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości (ELF) to pola magnetyczne już stosowane w patologii ortopedycznej, które wykazały zdolność do naprawy, zmniejszenia bólu, stanu zapalnego i obrzęku w uszkodzonych tkankach.
Xinepa® to suplement diety zawierający kwas alfa-liponowy, N-acetylo-L-karnitynę, kurkumę, witaminy B, E i C.
Działają przeciwutleniająco i przeciwzapalnie na układ nerwowy oraz wpływają na metabolizm energetyczny komórek.
|
Pola magnetyczne bardzo niskiej częstotliwości (ELF) o natężeniu 100 mT i częstotliwości 1-80 Hz.
Protokół (przeciwobrzękowo-przeciwzapalny): 12 sesji, 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda sesja trwała 30 minut.
2 tabletki Xinepa dziennie (rano i wieczorem) przez 1 miesiąc.
|
|
Komparator placebo: ELF i Placebo Xinepa®
Pola magnetyczne o bardzo niskiej częstotliwości (ELF) to pola magnetyczne już stosowane w patologii ortopedycznej, które wykazały zdolność do naprawy, zmniejszenia bólu, stanu zapalnego i obrzęku w uszkodzonych tkankach.
Xinepa® bez swoistej aktywności dla leczonego stanu.
|
Pola magnetyczne bardzo niskiej częstotliwości (ELF) o natężeniu 100 mT i częstotliwości 1-80 Hz.
Protokół (przeciwobrzękowo-przeciwzapalny): 12 sesji, 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda sesja trwała 30 minut.
2 tabletki Xinepa placebo dziennie (rano i wieczorem) przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Jest to skala służąca do oceny bólu, oparta na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu monofilamentów Semmesa-Weinsteina lekkiego dotyku i czucia nacisku od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Polega na użyciu pięciu monofilamentów o różnych kolorach, które identyfikują poziomy spadku czułości, mierzalne, niezbędne do oceny percepcji dotyku powierzchni.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana kwestionariusza cieśni nadgarstka w Bostonie od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Składa się z dwóch skal, skali nasilenia objawów (SSS) i skali stanu funkcjonalnego (FSS).
Pierwsza obejmuje 11 pierwszych pytań dotyczących: nasilenia bólu w ciągu dnia i nocy, czasu trwania bólu w ciągu dnia, snu, osłabienia, uczucia mrowienia w nocy oraz jego częstotliwości i możliwości.
Każde pytanie zawiera skalę metryczną od 1 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy).
Druga skala obejmuje osiem ostatnich pytań dotyczących takich czynności jak pisanie, zapinanie guzików, trzymanie książki podczas czytania, podtrzymywanie telefonu, sprzątanie, noszenie torebek, otwieranie zakrętki słoika.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana pomiaru siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Składa się z manometru z podwójną skalą do rejestrowania siły statycznej w kilogramach i funtach oraz uchwytu z 5 różnymi pozycjami o wzrastającej amplitudzie od 3,5 cm do 8,8 cm.
Pacjent trzyma dynamometr i wykonuje chwyt z maksymalną siłą.
Ostateczna ocena pochodzi ze średniej z trzech pomiarów wykonanych dla każdej pozycji uchwytu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana pomiaru siły szczypania za pomocą dynamometru Pinch Gauges od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Składa się z manometru z podwójną skalą do rejestrowania siły statycznej w kilogramach i libbre oraz dwóch dźwigni suwmiarki, których końcówki oddalone są od siebie o 2,2 cm/1,9 cm.
Oceniane są trzy rodzaje szczypiec: boczne, trzy końcówki, końcówka do końcówki.
Pacjent trzyma dynamometr i wykonuje chwyt z maksymalną siłą.
Końcowy wynik pochodzi ze średniej z trzech pomiarów wykonanych dla każdego typu szczypiec.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana elektroneurografii od wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Pozwala na badanie nerwu nerwu pośrodkowego (prędkość biegu motorycznego i latencja).
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2545/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .