Meget lavfrekvente magnetfelter versus tillægget "Xinepa" i behandlingen af karpaltunnelsyndromet
21. november 2016 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten af meget lavfrekvente magnetfelter versus tillægget "Xinepa" i behandlingen af karpaltunnelsyndromet: Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af behandlingen med meget lavfrekvente magnetfelter (ELF) på smertereduktion og lindring af de tilknyttede tegn såsom følsomhedsforstyrrelser, der påvirker de første tre fingre og halvdelen af den fjerde finger. af hånden hos patienter med karpaltunnelsyndrom versus tilskuddet (= Xinepa).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Pacemaker eller andre metalliske implantater;
- Systemiske infektionssygdomme;
- Neoplastiske lidelser;
- Epilepsi;
- Alvorlig hjertesygdom.
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i Xinepa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELF og Xinepa®
De meget lavfrekvente magnetfelter (ELF) er magnetiske felter, der allerede bruges til ortopædisk patologi, som har vist sig at kunne reparere, for at reducere smerter, betændelse og ødemer i det beskadigede væv.
Xinepa® er et kosttilskud indeholdende alfa-liponsyre, N-acetyl-L-carnitin, gurkemeje, vitamin B, E og C.
De har en antioxidant og anti-inflammatorisk virkning på nervesystemet, og de virker på cellulær energimetabolisme.
|
Meget lavfrekvente magnetiske felter (ELF) ved en intensitet på 100 mT og en frekvens på 1-80 Hz.
Protokol (antiødem-antinflammatorisk): 12 sessioner, 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, hver session varede 30 minutter.
2 tabletter Xinepa dagligt (morgen og aften) i 1 måned.
|
|
Placebo komparator: ELF og Placebo Xinepa®
De meget lavfrekvente magnetfelter (ELF) er magnetiske felter, der allerede bruges til ortopædisk patologi, som har vist sig at kunne reparere, for at reducere smerter, betændelse og ødemer i det beskadigede væv.
Xinepa® uden dens specifikke aktivitet for den tilstand, der behandles.
|
Meget lavfrekvente magnetiske felter (ELF) ved en intensitet på 100 mT og en frekvens på 1-80 Hz.
Protokol (antiødem-antinflammatorisk): 12 sessioner, 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, hver session varede 30 minutter.
2 tabletter Xinepa placebo dagligt (morgen og aften) i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Semmes-Weinstein monofilamenter af let berørings- og trykfornemmelsestest fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Indebærer brugen af fem monofilamenter i forskellige farver, der identificerer niveauerne af fald i følsomhed, målbare, nødvendige for evalueringen af opfattelsen af overfladeberøringen.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den består af to skalaer, skalaen for symptomernes sværhedsgrad (SSS) og funktionel statusskala (FSS).
Det første omfatter de første 11 spørgsmål vedrørende: intensiteten af smerte i løbet af dagen og natten, varig smerte i løbet af dagen, søvn, svaghed, prikkende fornemmelse om natten og dens hyppighed og evner.
Hvert spørgsmål giver en metrisk skala fra 1 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Den anden skala omfatter de sidste otte spørgsmål om aktiviteter som at skrive, knappe tøj, holde en bog mens du læser, holde telefonen op, gøre rent, bære tasker, åbne låget på en krukke.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af måling af grebsstyrken gennem Jamar dynamometeret fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den består af et manometer med en dobbelt skala til at registrere statisk kraft i kilo og pund og et håndtag med 5 forskellige positioner med stigende amplitude fra 3,5 cm til 8,8 cm.
Patienten holder dynamometeret og udfører et greb med maksimal kraft.
Den endelige score stammer fra gennemsnittet af tre målinger taget for hver position af håndtaget.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af måling af klemstyrken gennem Pinch Gauges dynamometeret fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den består af et manometer med dobbelt skala til registrering af statisk kraft i kilo og libbre og to skydelæregreb med spidserne væk fra hinanden på 2,2 cm/1,9 cm.
Tre typer tænger vurderes: side, tre spidser, spids mod spids.
Patienten holder dynamometeret og udfører et greb med maksimal kraft.
Den endelige score stammer fra gennemsnittet af tre målinger for hver type tang.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring af elektroneurografi fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det tillader undersøgelse af nerve i mediannerven (hastigheden af motorisk følsom kørsel og latens).
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2545/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .