Erittäin matalataajuiset magneettikentät verrattuna lisäravinteeseen "Xinepa" rannekanavaoireyhtymän hoidossa
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Erittäin matalataajuisten magneettikenttien tehokkuus verrattuna lisäravinteeseen "Xinepa" rannekanavaoireyhtymän hoidossa: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erittäin matalataajuisten magneettikenttien (ELF) hoidon tehokkuus kivun lievittämisessä ja siihen liittyvien oireiden, kuten herkkyyshäiriöiden, jotka vaikuttavat kolmeen ensimmäiseen sormeen ja puoleen neljännestä sormesta. rannekanavaoireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna lisäravinteeseen (= Xinepa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rannekanavaoireyhtymän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Tahdistin tai muut metalliset implantit;
- Systeemiset infektiosairaudet;
- Neoplastiset häiriöt;
- Epilepsia;
- Vaikea sydänsairaus.
- Tunnettu yliherkkyys Xinepan aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELF ja Xinepa®
Erittäin matalataajuiset magneettikentät (ELF) ovat magneettikenttiä, joita käytetään jo ortopedisissa patologioissa ja joiden on osoitettu pystyvän korjaamaan, vähentämään kipua, tulehdusta ja turvotusta vaurioituneissa kudoksissa.
Xinepa® on ravintolisä, joka sisältää alfalipoiinihappoa, N-asetyyli-L-karnitiinia, kurkumaa, B-, E- ja C-vitamiineja.
Niillä on antioksidanttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus hermostoon ja ne vaikuttavat solujen energia-aineenvaihduntaan.
|
Erittäin matalataajuiset magneettikentät (ELF) intensiteetillä 100 mT ja taajuudella 1-80 Hz.
Protokolla (antiedeema-anti-inflammatorinen): 12 istuntoa, 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, kukin istunto kesti 30 minuuttia.
2 tablettia Xinepaa päivittäin (aamulla ja illalla) 1 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: ELF ja Placebo Xinepa®
Erittäin matalataajuiset magneettikentät (ELF) ovat magneettikenttiä, joita käytetään jo ortopedisissa patologioissa ja joiden on osoitettu pystyvän korjaamaan, vähentämään kipua, tulehdusta ja turvotusta vaurioituneissa kudoksissa.
Xinepa® ilman sen erityistä aktiivisuutta hoidettavaan sairauteen.
|
Erittäin matalataajuiset magneettikentät (ELF) intensiteetillä 100 mT ja taajuudella 1-80 Hz.
Protokolla (antiedeema-anti-inflammatorinen): 12 istuntoa, 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, kukin istunto kesti 30 minuuttia.
2 tablettia Xinepa lumelääkettä päivittäin (aamulla ja illalla) 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on kivun arvioinnin asteikko ja se perustuu kymmenen pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen suurin kipu sekä levossa että liikkeiden aikana.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevyen kosketuksen ja painetuntotestin Semmes-Weinstein-monofilamenttien muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sisältää viiden erivärisen monofilamentin käytön, jotka tunnistavat herkkyyden heikkenemisen tasot, mitattavissa, jotka ovat välttämättömiä pintakosketuksen havaitsemisen arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Bostonin rannekanavakyselyn muuttaminen lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se koostuu kahdesta asteikosta, oireiden vakavuuden asteikosta (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikosta (FSS).
Ensimmäinen sisältää 11 ensimmäistä kysymystä, jotka liittyvät: kivun voimakkuuteen päivällä ja yöllä, jatkuvaan kipuun päivällä, uneen, heikkouteen, pistelyyn yöllä sekä sen esiintymistiheyteen ja kykyihin.
Jokaisessa kysymyksessä on mitta-asteikko 1:stä (oireiden puuttuminen) 5:een (vakavat oireet).
Toisella asteikolla on kahdeksan viimeistä kysymystä, jotka koskevat toimintaa kuten kirjoittaminen, vaatteiden nappiminen, kirjan pitäminen lukiessa, puhelin ylhäällä, siivous, laukkujen kanto, purkin kannen avaaminen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Jamar-dynamometrin pitovoiman mittauksen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se koostuu manometristä, jossa on kaksinkertainen asteikko staattisen voiman tallentamiseen kiloissa ja paunassa, sekä kahvasta, jossa on 5 eri asentoa, joiden amplitudi kasvaa 3,5 cm:stä 8,8 cm:iin.
Potilas pitää dynamometristä kiinni ja tekee otteen suurimmalla voimalla.
Lopullinen pistemäärä saadaan kolmen mittauksen keskiarvosta jokaisesta kahvan asennosta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Puristusvoiman mittauksen muutos Pinch Gauges -dynamometrin kautta lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se koostuu painemittarista, jossa on kaksinkertainen asteikko staattisen voiman tallentamiseen kiloina ja libreinä, sekä kahdesta jarrusatulavivusta, joiden kärjet ovat 2,2 cm/1,9 cm:n päässä toisistaan.
Arvioidaan kolmenlaisia pihtejä: sivu, kolme kärkeä, kärki kärkeä vasten.
Potilas pitää dynamometristä kiinni ja tekee otteen suurimmalla voimalla.
Lopullinen pistemäärä saadaan kunkin pihdityypin kolmen mittauksen keskiarvosta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Elektroneurografian muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se mahdollistaa keskihermon hermon tutkimuksen (moottorisensitiivisen juoksun nopeus ja latenssi).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2545/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .