移植レシピエントにおける心的外傷後ストレス症状 (PTSS) (CTOTC-11)
青年期の固形臓器移植レシピエントにおける心的外傷後ストレス症状 (PTSS) の有病率と相関関係 (CTOTC-11)
この研究は、思春期の移植レシピエントとその親/保護者における心的外傷後ストレス症状（PTSS）をより深く理解し、思春期の移植レシピエントが処方薬を服用する方法にPTSSが関与しているかどうかを確認するために実施されています。
対象者：医学的に安定した青年期の固形臓器（心臓、腎臓、肝臓、肺、小腸など）移植患者とその親/保護者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思春期の移植レシピエントは遵守不履行のリスクがあり、自己申告アンケートに確実に答えることができます。
説明
包含基準:
その患者：
- および/またはその親/保護者は、英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを理解して提供できなければなりません。
- タクロリムス（ブランド製剤またはジェネリック製剤）が処方されている。と
- 過去 2 年間に少なくとも 2 回、登録センターの診療所を受診しました。
除外基準:
その患者：
- 登録前18か月以内に移植を受けた。
- 複数の移植を受けたことがある（骨髄置換を含む）。
- またはその親/保護者が、肝性脳症を含む何らかの原因により、進行性の精神異常または重度の見当識障害を患っている（一時的除外）。
- またはその親/保護者が、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に定義されている重度の知的障害と診断されている。
- 医学的に安定していないか、入院している。
- 現在、医学的推奨事項の順守を改善することを目的とした研究に参加している。
- 登録時に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の確定診断または疑いの診断のために認知行動療法を受けている。
- PTSD の確定診断または疑いの診断のために向精神薬を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年の移植レシピエント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤レベル変動指数 (MLVI)
時間枠：登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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薬剤の血中濃度の変動によって定義されます。
研究登録前の6か月と研究登録後の6か月からなる1年間に得られた、外来患者のタクロリムスの最低3つのトラフレベルの標準偏差（変動）として計算されます。
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登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校心的外傷後ストレス障害反応指数 DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) 合計スコア
時間枠：登録訪問時
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UCLA PTSD RI DSM-5 は、8 ～ 18 歳の小児および青少年の心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を評価する、広く使用され検証されている自己申告式アンケートです。
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登録訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閾値を超える薬剤レベル変動指数 (MLVI)
時間枠：入学後6ヶ月
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2 より大きい MLVI によって定義されます。
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入学後6ヶ月
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閾値を超える子供の PTSS スコア
時間枠：登録訪問時
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精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の定義に対応する症状群における閾値スコアの存在として定義されます。
方法: カリフォルニア大学ロサンゼルス校の心的外傷後ストレス障害反応指数 DSM-5 バージョン (UCLA PTSD RI DSM-5) の自己申告式アンケート。
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登録訪問時
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児童回避スコア
時間枠：登録訪問時
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UCLA 心的外傷後ストレス障害反応指数 (PTSD-RI) 自己報告サブスケール要約スコアによって測定されます。
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登録訪問時
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親の PTSS 合計スコア
時間枠：登録訪問時
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イベント影響スケール (IES) の自己報告アンケートを使用して測定されます。
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登録訪問時
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親の回避
時間枠：登録訪問時
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IES 自己申告アンケートのサブスコアを使用して測定。
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登録訪問時
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慢性同種移植片拒絶反応の診断
時間枠：登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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移植片不全の診断
時間枠：登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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登録後 6 か月までの 6 か月の遡及データ
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子供のうつ病/苦痛の評価
時間枠：登録訪問時
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うつ病/苦痛は、小児うつ病インベントリ - 簡易形式 (CDI-S) 自己報告アンケートを使用して測定されます。
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登録訪問時
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PedsQL 合計スコアを使用した生活の質 (QOL) 評価
時間枠：登録訪問時
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小児の自己報告である小児科の生活の質 (PedsQL) バージョン 4.0 を使用して測定されます。
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登録訪問時
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PedsQL サブスケール スコアを使用した QOL 評価
時間枠：登録訪問時
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子の自己報告 PedsQL バージョン 4.0 サブスケール スコアを使用して測定されます。
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登録訪問時
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HRQOL (PedsQL) 合計スコアを使用した QOL 評価
時間枠：登録訪問時
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小児の自己報告である移植特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) スケール (PedsQL) バージョン 4.0 の概要スコアを使用して測定されます。
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登録訪問時
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PedsQL ファミリーの影響合計スコア
時間枠：登録訪問時
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親/保護者の自己報告 PedsQL Family Impact バージョン 2.0 の概要スコアを使用して測定されます。
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登録訪問時
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PedsQL ファミリーの影響サブスケール スコア
時間枠：登録訪問時
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親/保護者の自己報告 PedsQL Family Impact バージョン 2.0 サブスケール スコアを使用して測定されます。
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登録訪問時
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子どもが顕著だと認識したトラウマの種類
時間枠：登録訪問時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の心的外傷後ストレス障害反応指数 DSM-5 バージョン (UCLA PTSD RI DSM-5) を使用して測定。
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登録訪問時
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親によって顕著であると認識されたトラウマの種類
時間枠：登録訪問時
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親/保護者のイベント影響スケール (IES) を使用して測定されます。
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登録訪問時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: ステロイドの投与量
時間枠：入学時
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PTSD に対するステロイド使用の潜在的な影響は、1 キログラムあたりの平均ステロイド用量間の相関係数によって評価されます。
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入学時
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探索結果: ドナー特異的抗体 (DSA) の存在
時間枠：登録時 訪問
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登録時 訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stuart Sweet, M.D., Ph.D.、St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月24日
研究の完了 (実際)
2018年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOTC-11
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