이식 수혜자의 외상 후 스트레스 증상(PTSS) (CTOTC-11)
2019년 1월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
청소년 고형장기이식 수혜자(CTOTC-11)의 외상 후 스트레스 증상(PTSS) 유병률 및 상관관계
이 연구는 청소년 이식 수혜자와 그 부모/보호자의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 더 잘 이해하고 PTSS가 청소년 이식 수혜자가 처방약을 복용하는 방식에 어떤 역할을 하는지 알아보기 위해 수행되었습니다.
대상 인구: 의학적으로 안정적인 청소년 고형 장기(예: 심장, 신장, 간, 폐, 소장) 이식 수혜자와 그 부모/보호자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비순응 위험이 있는 청소년 이식 수혜자는 자가 보고 설문지에 안정적으로 답변할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
환자:
- 및/또는 그들의 부모(들)/보호자는 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 처방된 타크롤리무스(브랜드 또는 제네릭 제제), 그리고
- 지난 2년 동안 등록 센터의 진료소에서 최소 두 번 이상 나타났습니다.
제외 기준:
환자:
- 등록 전 18개월 이내에 이식을 받은 경우;
- 하나 이상의 이식(골수 교체 포함)을 받았습니다.
- 또는 부모(들)/후견인이 간성 뇌병증(일시적 제외)을 포함한 모든 원인으로 인해 현재 정신병적이거나 심각한 방향 감각 상실 상태입니다.
- 또는 부모/보호자가 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 정의된 중증 지적 장애 진단을 받았습니다.
- 의학적으로 안정적이지 않거나 입원한 경우
- 현재 의학적 권장 사항 준수를 개선하는 것을 목표로 하는 연구에 등록되어 있습니다.
- 등록 시 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 확인되거나 의심되는 진단을 위해 인지 행동 치료를 받고 있습니다.
- PTSD의 확인되거나 의심되는 진단을 위해 향정신성 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청소년 이식 수혜자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 수준 가변성 지수(MLVI)
기간: 등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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약물 혈중 농도의 변동으로 정의됩니다.
연구 등록 전 6개월과 연구 등록 후 6개월로 구성된 1년 동안 얻은 최소 3개의 외래 환자 타크로리무스 최저 수준의 표준 편차(변동)로 계산됩니다.
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등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 외상 후 스트레스 장애 반응 지수 DSM-5(UCLA PTSD RI DSM-5) 총점
기간: 등록 방문 시
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UCLA PTSD RI DSM-5는 8-18세 아동 및 청소년의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)을 평가하는 널리 사용되고 검증된 자가 보고 설문지입니다.
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등록 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역치 초과 약물 수준 가변성 지수(MLVI)
기간: 등록 후 6개월
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2보다 큰 MLVI로 정의됩니다.
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등록 후 6개월
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임계값 초과 아동 PTSS 점수
기간: 등록 방문 시
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 정의에 해당하는 증상군에서 역치 점수의 존재로 정의됩니다.
방법: University of California at Los Angeles 외상 후 스트레스 장애 반응 지수 DSM-5 버전(UCLA PTSD RI DSM-5) 자가 보고 설문지.
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등록 방문 시
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아동 회피 점수
기간: 등록 방문 시
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UCLA 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(PTSD-RI) 자가 보고 하위 척도 요약 점수로 측정됩니다.
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등록 방문 시
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학부모 PTSS 총점
기간: 등록 방문 시
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IES(Impact of Event Scale) 자가 보고 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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부모 회피
기간: 등록 방문 시
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IES 자체 보고 설문지 하위 점수를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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만성 동종 이식 거부의 진단
기간: 등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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이식 실패 진단
기간: 등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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등록 후 6개월까지의 6개월 후향적 데이터
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아동 우울증/고통 평가
기간: 등록 방문 시
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우울증/고통은 어린이 우울증 목록 - 약식(CDI-S) 자가 보고 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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PedsQL 총 점수를 사용한 삶의 질(QOL) 평가
기간: 등록 방문 시
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아동 자가 보고 소아 삶의 질(PedsQL) 버전 4.0을 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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PedsQL 하위 척도 점수를 사용한 QOL 평가
기간: 등록 방문 시
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아동 자가 보고 PedsQL 버전 4.0 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다.
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등록 방문 시
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HRQOL(PedsQL) 총 점수를 사용한 QOL 평가
기간: 등록 방문 시
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어린이 자가 보고 이식 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 척도(PedsQL) 버전 4.0 요약 점수를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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PedsQL 가족 영향 총 점수
기간: 등록 방문 시
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부모/보호자가 직접 보고하는 PedsQL Family Impact 버전 2.0 요약 점수를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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PedsQL 제품군 영향 하위 척도 점수
기간: 등록 방문 시
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부모/보호자가 직접 보고하는 PedsQL Family Impact 버전 2.0 하위 척도 점수를 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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아동이 두드러지게 식별한 외상의 유형
기간: 등록 방문 시
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 외상 후 스트레스 장애 반응 지수 DSM-5 버전(UCLA PTSD RI DSM-5)을 사용하여 측정했습니다.
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등록 방문 시
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부모가 두드러지게 식별한 트라우마 유형
기간: 등록 방문 시
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부모/보호자의 영향 척도(IES)를 사용하여 측정되었습니다.
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등록 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 스테로이드 용량
기간: 등록 시
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PTSD에 대한 스테로이드 사용의 잠재적 영향은 킬로그램당 평균 스테로이드 용량 사이의 상관 계수로 평가됩니다.
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등록 시
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탐색적 결과: 기증자 특이적 항체(DSA)의 존재
기간: 등록시 방문
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등록시 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOTC-11
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