Symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les receveurs de greffe (CTOTC-11)
4 janvier 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prévalence et corrélats des symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les adolescents receveurs d'organes solides (CTOTC-11)
Cette étude est menée pour mieux comprendre les symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les receveurs de greffe adolescents et leur parent/tuteur et pour voir si le SSPT joue un rôle dans la façon dont les receveurs de greffe adolescents prennent leurs médicaments prescrits.
Population cible : receveurs d'organes solides d'adolescents médicalement stables (p. ex. cœur, rein, foie, poumon, intestin grêle) et leurs parents/tuteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adolescents transplantés à risque de non-observance et peuvent répondre de manière fiable aux questionnaires d'auto-évaluation.
La description
Critère d'intégration:
Le patient:
- et/ou leur(s) parent(s)/tuteur doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol ;
- est prescrit du tacrolimus (de marque ou de formulation générique); et
- a été vu à la clinique du centre d'inscription au moins deux fois au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
Le patient:
- reçu une greffe moins de 18 mois avant l'inscription ;
- a subi plus d'une greffe (y compris un remplacement de moelle) ;
- ou leur(s) parent(s)/tuteur est activement psychotique ou gravement désorienté pour quelque cause que ce soit, y compris l'encéphalopathie hépatique (exclusion temporaire) ;
- ou leur(s) parent(s)/tuteur ont reçu un diagnostic de déficience intellectuelle sévère telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ;
- n'est pas médicalement stable ou est hospitalisé;
- est actuellement inscrit à une étude visant à améliorer l'adhésion aux recommandations médicales ;
- reçoit une thérapie cognitivo-comportementale pour un diagnostic confirmé ou suspecté de trouble de stress post-traumatique (SSPT) au moment de l'inscription ;
- reçoit des médicaments psychotropes pour un diagnostic confirmé ou soupçonné de SSPT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires de greffes adolescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de variabilité du niveau de médicament (MLVI)
Délai: Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Défini par la fluctuation des taux sanguins de médicaments.
Calculé comme l'écart type (variation) d'un minimum de 3 niveaux résiduels de tacrolimus en ambulatoire, obtenus pendant un an, consistant en 6 mois avant l'inscription à l'étude plus 6 mois après l'inscription à l'étude.
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Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Université de Californie à Los Angeles Indice de réaction au trouble de stress post-traumatique DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Score total
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Le UCLA PTSD RI DSM-5 est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé et validé évaluant les symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans.
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Lors de la visite d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de variabilité du niveau de médicament au-dessus du seuil (MLVI)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Défini par un MLVI supérieur à 2.
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6 mois après l'inscription
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Score PTSS de l'enfant au-dessus du seuil
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Défini comme l'existence de scores seuils dans une constellation de symptômes correspondant à la définition du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) du trouble de stress post-traumatique (PTSD).
Méthode : Questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Lors de la visite d'inscription
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Score d'évitement des enfants
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré par le score récapitulatif de la sous-échelle d'auto-évaluation de l'indice de réaction au stress post-traumatique de l'UCLA (PTSD-RI).
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Lors de la visite d'inscription
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Score total SSPT des parents
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation Impact of Event Scale (IES).
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Lors de la visite d'inscription
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Évitement des parents
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide du sous-score du questionnaire d'auto-évaluation de l'IES.
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Lors de la visite d'inscription
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Diagnostic du rejet chronique d'allogreffe
Délai: Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Diagnostic d'échec de greffe
Délai: Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Données rétrospectives de 6 mois à 6 mois après l'inscription
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Évaluation de la dépression/détresse de l'enfant
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Dépression/détresse mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation du Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S).
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Lors de la visite d'inscription
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Évaluation de la qualité de vie (QOL) à l'aide du score total PedsQL
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide de la version 4.0 de l'auto-évaluation de la qualité de vie pédiatrique de l'enfant (PedsQL).
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Lors de la visite d'inscription
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide des scores de la sous-échelle PedsQL
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide des scores de la sous-échelle PedsQL version 4.0 de l'auto-évaluation de l'enfant.
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Lors de la visite d'inscription
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du score total HRQOL (PedsQL)
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide du score récapitulatif de la version 4.0 de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à la greffe (PedsQL) de l'enfant.
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Lors de la visite d'inscription
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Score total de l'impact sur la famille PedsQL
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide du score récapitulatif PedsQL Family Impact version 2.0 de l'auto-évaluation des parents/tuteurs.
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Lors de la visite d'inscription
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Scores de la sous-échelle d'impact sur la famille PedsQL
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide des scores de la sous-échelle PedsQL Family Impact version 2.0 de l'auto-évaluation des parents/tuteurs.
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Lors de la visite d'inscription
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Types de traumatismes identifiés comme saillants par l'enfant
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide de la version DSM-5 de l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Lors de la visite d'inscription
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Types de traumatismes identifiés comme saillants par le parent
Délai: Lors de la visite d'inscription
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact de l'événement (IES) sur les parents/tuteurs.
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Lors de la visite d'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire : Dose de stéroïdes
Délai: A l'inscription
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L'impact potentiel de l'utilisation de stéroïdes sur le SSPT sera évalué par un coefficient de corrélation entre la dose moyenne de stéroïdes par kilogramme.
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A l'inscription
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Résultat exploratoire : Présence d'anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: A l'inscription Visite
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A l'inscription Visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOTC-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .