Objawy stresu pourazowego (PTSS) u biorców przeszczepów (CTOTC-11)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rozpowszechnienie i korelaty objawów stresu pourazowego (PTSS) u młodzieży po przeszczepieniu narządów miąższowych (CTOTC-11)
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie objawów stresu pourazowego (PTSS) u nastoletnich biorców przeszczepów i ich rodziców/opiekunów oraz sprawdzenie, czy PTSS odgrywa rolę w sposobie, w jaki nastoletni biorcy przeszczepów przyjmują przepisane im leki.
Populacja docelowa: stabilni medycznie nastoletni narządy miąższowe (np. serce, nerki, wątroba, płuca, jelito cienkie) biorcy przeszczepów i ich rodzice/opiekunowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nastoletni biorcy przeszczepów są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń i mogą rzetelnie odpowiadać na kwestionariusze samoopisowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- i/lub ich rodzic(e)/opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim;
- jest przepisywany takrolimus (marka lub preparat generyczny); I
- był widziany w klinice ośrodka rekrutacyjnego co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- otrzymał przeszczep mniej niż 18 miesięcy przed rejestracją;
- miał więcej niż jeden przeszczep (w tym wymianę szpiku);
- lub ich rodzic (rodzice)/opiekun jest czynnie psychotyczny lub poważnie zdezorientowany z jakiejkolwiek przyczyny, w tym z encefalopatią wątrobową (tymczasowe wykluczenie);
- lub u ich rodzica/opiekuna stwierdzono poważną niepełnosprawność intelektualną, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5);
- nie jest stabilny medycznie lub jest hospitalizowany;
- jest obecnie włączony do badania, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich;
- przechodzi terapię poznawczo-behawioralną z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w momencie rejestracji;
- przyjmuje leki psychotropowe w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego rozpoznania zespołu stresu pourazowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastoletni biorcy przeszczepów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zmienności poziomu leków (MLVI)
Ramy czasowe: Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
Zdefiniowane przez fluktuacje stężenia leku we krwi.
Obliczone jako odchylenie standardowe (zmiana) minimum 3 minimalnych poziomów takrolimusu w warunkach ambulatoryjnych, uzyskanych w ciągu jednego roku, obejmującego 6 miesięcy przed włączeniem do badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wskaźnik reakcji zespołu stresu pourazowego na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Kwestionariusz UCLA PTSD RI DSM-5 jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy stresu pourazowego (PTSS) u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponadprogowy wskaźnik zmienności poziomu leków (MLVI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zdefiniowany przez MLVI większy niż 2.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Ponadprogowy wynik PTSS dziecka
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Zdefiniowane jako istnienie wartości progowych w konstelacji objawów odpowiadających definicji zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Metoda: Kwestionariusz samoopisowy Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, Indeks reakcji na zespół stresu pourazowego, wersja DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Wynik unikania dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone na podstawie sumarycznego wyniku podskali samoopisu UCLA w postaci wskaźnika reakcji na stres pourazowy (PTSD-RI).
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Łączny wynik PTSS rodzica
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Impact of Event Scale (IES).
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Unikanie rodziców
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone za pomocą podpunktu kwestionariusza samoopisowego IES.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Diagnostyka przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Diagnoza niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
Dane retrospektywne 6 miesięcy do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Ocena depresji / dystresu dziecka
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Depresja/dysstres mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego Dziecięcego Inwentarza Depresji — Krótka Forma (CDI-S).
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Ocena jakości życia (QOL) przy użyciu całkowitego wyniku PedsQL
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Zmierzono za pomocą samoopisu dziecka Pediatric Quality of Life (PedsQL) w wersji 4.0.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Ocena QOL przy użyciu wyników podskali PedsQL
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone przy użyciu wyników podskali PedsQL w wersji 4.0 w samoopisie dziecka.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Ocena QOL przy użyciu całkowitego wyniku HRQOL (PedsQL).
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzono za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem związanej ze zdrowiem związanej z przeszczepem (HRQOL) (PedsQL) w wersji 4.0.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Całkowity wynik wpływu PedsQL na rodzinę
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone na podstawie podsumowania wyniku PedsQL Family Impact w wersji 2.0 w samoopisie rodziców/opiekunów.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Wyniki podskali wpływu rodziny PedsQL
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone przy użyciu wyników podskali PedsQL Family Impact w wersji 2.0 w samoopisie rodzica/opiekuna.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Typy urazów zidentyfikowane przez dziecko jako najistotniejsze
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Zmierzono za pomocą wskaźnika reakcji zespołu stresu pourazowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles w wersji DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
|
Typy urazów zidentyfikowane jako najistotniejsze przez rodzica
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Mierzone przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń (IES) dla rodziców/opiekunów.
|
Podczas wizyty rejestracyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny wynik: Dawka sterydów
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Potencjalny wpływ stosowania sterydów na zespół stresu pourazowego zostanie oceniony na podstawie współczynnika korelacji między średnią dawką sterydów na kilogram.
|
Przy rejestracji
|
|
Wynik eksploracyjny: obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji Wizyta
|
Podczas rejestracji Wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOTC-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .