Příznaky posttraumatického stresu (PTSS) u příjemců transplantací (CTOTC-11)
4. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prevalence a korelace příznaků posttraumatického stresu (PTSS) u dospívajících příjemců transplantací pevných orgánů (CTOTC-11)
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení příznaků posttraumatického stresu (PTSS) u dospívajících příjemců transplantátu a jejich rodičů/opatrovníka a aby se zjistilo, zda PTSS hraje roli ve způsobu, jakým adolescentní příjemci transplantátu užívají předepsaný lék.
Cílová populace: lékařsky stabilní adolescentní příjemci transplantátu pevných orgánů (např. srdce, ledviny, játra, plíce, tenké střevo) a jejich rodiče/opatrovník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající příjemci transplantátu jsou ohroženi non-adherencí a mohou spolehlivě odpovídat na dotazníky s vlastními údaji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient:
- a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
- je předepsán takrolimus (buď značkový nebo generický přípravek); a
- byl v posledních dvou letech na klinice registračního centra viděn nejméně dvakrát.
Kritéria vyloučení:
Pacient:
- obdrželi transplantaci méně než 18 měsíců před zařazením;
- podstoupil více než jednu transplantaci (včetně náhrady dřeně);
- nebo jejich rodič (rodiči)/opatrovník je aktivně psychotický nebo těžce dezorientovaný z jakékoli příčiny, včetně jaterní encefalopatie (dočasné vyloučení);
- nebo jejich rodič (rodiči)/opatrovník byl diagnostikován s těžkým mentálním postižením, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5);
- není zdravotně stabilní nebo je hospitalizován;
- je v současné době zařazen do studie, jejímž cílem je zlepšit dodržování lékařských doporučení;
- dostává kognitivně behaviorální terapii pro potvrzenou nebo suspektní diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) při zařazení;
- dostává psychofarmaka pro potvrzenou nebo suspektní diagnózu PTSD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající příjemci transplantací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability úrovně léčiva (MLVI)
Časové okno: 6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
Definováno kolísáním hladiny léků v krvi.
Vypočteno jako směrodatná odchylka (variace) minimálně 3 minimálních hladin takrolimu u ambulantních pacientů, získaných po dobu jednoho roku, sestávajících z 6 měsíců před zařazením do studie plus 6 měsíců po zařazení do studie.
|
6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
|
University of California v Los Angeles Index reakce na posttraumatickou stresovou poruchu DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Celkové skóre
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
UCLA PTSD RI DSM-5 je široce používaný a validovaný dotazník hodnotící posttraumatické stresové symptomy (PTSS) u dětí a dospívajících ve věku 8-18 let.
|
Při zápisové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability nadprahové úrovně medikace (MLVI)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Definováno MLVI větším než 2.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Nadprahové skóre dětské PTSS
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Definováno jako existence prahových skóre v konstelaci symptomů odpovídající definici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
Metoda: Kalifornská univerzita v Los Angeles Dotazník s indexem posttraumatické stresové reakce DSM-5 verze (UCLA PTSD RI DSM-5).
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Skóre vyhýbání se dětem
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí UCLA indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD-RI) self-report subškály souhrnného skóre.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Celkové skóre rodičovské PTSS
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí dotazníku Impact of Event Scale (IES).
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Vyhýbání se rodičům
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí subskóre dotazníku IES self-report.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Diagnóza chronické rejekce aloštěpu
Časové okno: 6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
|
|
Diagnostika selhání štěpu
Časové okno: 6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
6měsíční retrospektivní údaje do 6 měsíců po zápisu
|
|
|
Hodnocení dětské deprese/distressu
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Deprese/útrapy měřené pomocí dotazníku pro děti s depresemi – krátká forma (CDI-S).
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí celkového skóre PedsQL
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí dítěti self-report Pediatric Quality of Life (PedsQL) verze 4.0.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Hodnocení QOL pomocí skóre dílčí škály PedsQL
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí skóre subškály PedsQL verze 4.0 pro dítě samovyprávěného.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Hodnocení QOL pomocí celkového skóre HRQOL (PedsQL).
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí škály PedsQL (PedsQL) verze 4.0 souhrnného skóre pro transplantaci specifické kvality života související se zdravím (HRQOL) dítěte self-report.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Celkové skóre dopadu rodiny PedsQL
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí vlastní zprávy rodiče/opatrovníka PedsQL Family Impact verze 2.0 souhrnného skóre.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
PedsQL Family Impact Subscale Scores
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí vlastní zprávy rodiče/opatrovníka PedsQL Family Impact verze 2.0 skóre subškály.
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Typy traumat, které dítě označilo za výrazné
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí kalifornské univerzity v Los Angeles Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index verze DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
|
Při zápisové návštěvě
|
|
Typy traumat identifikovaných rodiči jako výrazné
Časové okno: Při zápisové návštěvě
|
Měřeno pomocí škály dopadu události nadřazeného/opatrovníka (IES).
|
Při zápisové návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek průzkumu: Dávka steroidů
Časové okno: Při zápisu
|
Potenciální dopad užívání steroidů na PTSD bude hodnocen korelačním koeficientem mezi střední dávkou steroidů na kilogram.
|
Při zápisu
|
|
Průzkumný výsledek: Přítomnost specifických protilátek dárců (DSA)
Časové okno: Při zápisu Návštěva
|
Při zápisu Návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOTC-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .