Posttraumatische Stresssymptome (PTSS) bei Transplantatempfängern (CTOTC-11)
4. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prävalenz und Korrelationen posttraumatischer Stresssymptome (PTSS) bei jugendlichen Empfängern solider Organtransplantationen (CTOTC-11)
Diese Studie wird durchgeführt, um die posttraumatischen Stresssymptome (PTSS) bei jugendlichen Transplantatempfängern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten besser zu verstehen und um herauszufinden, ob PTSS eine Rolle bei der Art und Weise spielen, wie jugendliche Transplantatempfänger ihre verschriebenen Medikamente einnehmen.
Zielgruppe: medizinisch stabile jugendliche Empfänger einer Organtransplantation (z. B. Herz, Niere, Leber, Lunge, Dünndarm) und deren Eltern/Erziehungsberechtigte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei jugendlichen Transplantatempfängern besteht das Risiko einer Nichteinhaltung und sie können Selbstberichtsfragebögen zuverlässig beantworten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient:
- und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
- wird Tacrolimus (entweder Marken- oder generische Formulierung) verschrieben; Und
- wurde in den letzten zwei Jahren mindestens zweimal in der Klinik des Aufnahmezentrums gesehen.
Ausschlusskriterien:
Der Patient:
- weniger als 18 Monate vor der Einschreibung eine Transplantation erhalten haben;
- mehr als eine Transplantation hatte (einschließlich Knochenmarkersatz);
- oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten aus irgendeinem Grund aktiv psychotisch oder stark desorientiert sind, einschließlich hepatischer Enzephalopathie (vorübergehender Ausschluss);
- oder bei ihren Eltern/Erziehungsberechtigten wurde eine schwere geistige Behinderung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) diagnostiziert;
- medizinisch nicht stabil ist oder ins Krankenhaus eingeliefert wird;
- nimmt derzeit an einer Studie teil, die darauf abzielt, die Einhaltung medizinischer Empfehlungen zu verbessern;
- erhält bei der Einschreibung eine kognitive Verhaltenstherapie wegen bestätigter oder vermuteter Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS);
- aufgrund einer bestätigten oder vermuteten PTBS-Diagnose Psychopharmaka erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jugendliche Transplantationsempfänger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex (MLVI)
Zeitfenster: 6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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Definiert durch Schwankungen der Medikamentenspiegel im Blut.
Berechnet als Standardabweichung (Variation) von mindestens 3 ambulanten Tacrolimus-Talspiegeln, ermittelt über ein Jahr, bestehend aus 6 Monaten vor der Studieneinschreibung plus 6 Monaten nach der Studieneinschreibung.
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6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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Gesamtpunktzahl des Posttraumatischen Belastungsstörungsreaktionsindex DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) der University of California in Los Angeles
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Der UCLA PTSD RI DSM-5 ist ein weit verbreiteter und validierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung posttraumatischer Stresssymptome (PTSS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über dem Schwellenwert liegender Medication Level Variability Index (MLVI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Definiert durch einen MLVI größer als 2.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Über dem Schwellenwert liegender PTSS-Wert für Kinder
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Definiert als das Vorhandensein von Schwellenwerten in einer Symptomkonstellation, die der Definition der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) entspricht.
Methode: Selbstberichtsfragebogen der University of California in Los Angeles, Version des Posttraumatischen Belastungsstörungsreaktionsindex DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Bewertung der Kindervermeidung
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand des UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI) Selbstberichts-Subskalen-Zusammenfassungsscore.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Eltern-PTSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen mithilfe des Impact of Event Scale (IES)-Selbstberichtsfragebogens.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Elternvermeidung
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand des Subscores des IES-Selbstberichtsfragebogens.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Diagnose einer chronischen Allotransplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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Diagnose eines Transplantatversagens
Zeitfenster: 6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate retrospektive Daten bis 6 Monate nach der Einschreibung
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Beurteilung der Depression/des Stresses bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Depression/Belastung gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen „Children's Depression Inventory – Short Form“ (CDI-S).
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Bewertung der Lebensqualität (QOL) anhand des PedsQL-Gesamtscores
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand des Kinderselbstberichts Pediatric Quality of Life (PedsQL) Version 4.0.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Lebensqualitätsbewertung mithilfe von PedsQL-Subskalenwerten
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand der Subskalenwerte des Kinderselbstberichts PedsQL Version 4.0.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Lebensqualitätsbewertung anhand des HRQOL (PedsQL)-Gesamtscores
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand der PedsQL-Skala (Transplant-Specific Health-Related Quality of Life, HRQOL) der Kinderselbstbeurteilung, Version 4.0, zusammenfassender Score.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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PedsQL Family Impact Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand der zusammenfassenden Punktzahl des Eltern-/Erziehungsberechtigten-Selbstberichts PedsQL Family Impact Version 2.0.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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PedsQL Family Impact Subscale Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand der Subskalenwerte des Eltern-/Erziehungsberechtigten-Selbstberichts PedsQL Family Impact Version 2.0.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Arten von Traumata, die das Kind als hervorstechend identifiziert
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen mit der Version des Posttraumatischen Belastungsstörungs-Reaktionsindex DSM-5 der University of California in Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Arten von Traumata, die von den Eltern als hervorstechend identifiziert wurden
Zeitfenster: Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Gemessen anhand der Impact of Event Scale (IES) für Eltern/Erziehungsberechtigte.
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Bei der Einschreibungsbesichtigung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Steroiddosis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Mögliche Auswirkungen des Steroidgebrauchs auf PTSD werden anhand eines Korrelationskoeffizienten zwischen der mittleren Steroiddosis pro Kilogramm bewertet.
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Bei der Einschreibung
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Exploratives Ergebnis: Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung Besichtigung
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Bei der Einschreibung Besichtigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CTOTC-11
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