Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em receptores de transplante (CTOTC-11)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prevalência e Correlatos de Sintomas de Estresse Pós-Traumático (PTSS) em Adolescentes Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos (CTOTC-11)
Este estudo é conduzido para entender melhor os sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em receptores de transplante adolescentes e seus pais/responsáveis e para ver se o PTSS desempenha um papel na forma como os receptores de transplante adolescentes tomam seus medicamentos prescritos.
População-alvo: receptores de transplantes de órgãos sólidos adolescentes clinicamente estáveis (por exemplo, coração, rim, fígado, pulmão, intestino delgado) e seus pais/responsáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante adolescentes em risco de não adesão e podem responder de forma confiável a questionários de autorrelato.
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente:
- e/ou seus pais/responsáveis devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol;
- é prescrito tacrolimus (marca ou formulação genérica); e
- foi visto na clínica do centro de inscrição pelo menos duas vezes nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
O paciente:
- recebeu um transplante menos de 18 meses antes da inscrição;
- já fez mais de um transplante (incluindo reposição de medula);
- ou seu(s) pai(s)/responsável(is) é ativamente psicótico ou gravemente desorientado devido a qualquer causa, incluindo encefalopatia hepática (exclusão temporária);
- ou seu(s) pai(s)/responsável(is) foi(ão) diagnosticado(s) com deficiência intelectual grave, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5);
- não está clinicamente estável ou está hospitalizado;
- está atualmente participando de um estudo que visa melhorar a adesão às recomendações médicas;
- está recebendo terapia cognitivo-comportamental para diagnóstico confirmado ou suspeito de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) no momento da inscrição;
- está recebendo medicamentos psicotrópicos para um diagnóstico confirmado ou suspeito de TEPT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes Receptores de Transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Variabilidade do Nível de Medicação (MLVI)
Prazo: Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Definido pela flutuação nos níveis sanguíneos de medicamentos.
Calculado como o desvio padrão (variação) de um mínimo de 3 níveis mínimos de tacrolimus em pacientes ambulatoriais, obtidos por um ano, consistindo de 6 meses antes da inscrição no estudo mais 6 meses após a inscrição no estudo.
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Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Pontuação total
Prazo: Na visita de inscrição
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O UCLA PTSD RI DSM-5 é um questionário de autorrelato amplamente utilizado e validado que avalia sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
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Na visita de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Variabilidade de Nível de Medicação Acima do Limiar (MLVI)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Definido por um MLVI maior que 2.
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6 meses após a inscrição
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Pontuação de PTSS infantil acima do limite
Prazo: Na visita de inscrição
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Definido como a existência de escores limiares em uma constelação de sintomas correspondentes à definição de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Método: Questionário de autorrelato do Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Na visita de inscrição
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Pontuação de Evitação de Crianças
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido pela pontuação resumida da subescala de autorrelato do Índice de Reação ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA (PTSD-RI).
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Na visita de inscrição
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Pontuação total de PTSS dos pais
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando o questionário de autorrelato da Escala de Impacto do Evento (IES).
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Na visita de inscrição
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Evitação dos pais
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando a subpontuação do questionário de autorrelato do IES.
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Na visita de inscrição
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Diagnóstico de rejeição crônica de aloenxerto
Prazo: Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Diagnóstico de falha do enxerto
Prazo: Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Dados retrospectivos de 6 meses a 6 meses após a inscrição
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Avaliação de Depressão/Angústia Infantil
Prazo: Na visita de inscrição
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Depressão/angústia medida usando o questionário de autorrelato do Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S).
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Na visita de inscrição
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Avaliação da qualidade de vida (QV) usando o PedsQL Total Score
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando o Pediatric Self-Report Quality of Life (PedsQL) versão 4.0.
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Na visita de inscrição
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Avaliação de qualidade de vida usando pontuações da subescala PedsQL
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando as pontuações da subescala de auto-relato da criança PedsQL versão 4.0.
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Na visita de inscrição
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Avaliação da QV usando o escore total HRQOL (PedsQL)
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando a pontuação resumida da escala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica para transplante (PedsQL) versão 4.0 da criança.
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Na visita de inscrição
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Pontuação total do impacto da família PedsQL
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando a pontuação resumida do PedsQL Family Impact versão 2.0 do pai/responsável.
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Na visita de inscrição
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Pontuações da subescala de impacto na família PedsQL
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando as pontuações da subescala PedsQL Family Impact versão 2.0 do pai/responsável.
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Na visita de inscrição
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Tipos de traumas identificados como salientes pela criança
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando a versão DSM-5 do Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Na visita de inscrição
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Tipos de traumas identificados como salientes pelos pais
Prazo: Na visita de inscrição
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Medido usando a Escala de Impacto do Evento (IES) dos pais/responsáveis.
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Na visita de inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Dose de esteróides
Prazo: Na inscrição
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O impacto potencial do uso de esteróides no TEPT será avaliado por um coeficiente de correlação entre a dose média de esteróides por quilograma.
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Na inscrição
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Resultado Exploratório: Presença de Anticorpos Específicos do Doador (DSA)
Prazo: Na visita de inscrição
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Na visita de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOTC-11
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