Sintomi da stress post-traumatico (PTSS) nei destinatari del trapianto (CTOTC-11)
4 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prevalenza e correlazioni dei sintomi da stress post-traumatico (PTSS) nei destinatari di trapianto di organi solidi adolescenti (CTOTC-11)
Questo studio è condotto per comprendere meglio i sintomi da stress post-traumatico (PTSS) nei destinatari di trapianto di adolescenti e il loro genitore/tutore e per vedere se il disturbo da stress post-traumatico ha un ruolo nel modo in cui i destinatari di trapianto di adolescenti assumono la medicina prescritta.
Popolazione target: adolescenti clinicamente stabili trapiantati di organi solidi (ad es. cuore, rene, fegato, polmone, intestino tenue) e i loro genitori/tutori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I destinatari di trapianti adolescenti a rischio di non aderenza e possono rispondere in modo affidabile ai questionari di autovalutazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente:
- e/o i loro genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese o spagnolo;
- è prescritto tacrolimus (sia marca che formulazione generica); E
- è stato visto nella clinica del centro di arruolamento almeno due volte negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
Il paziente:
- ha ricevuto un trapianto meno di 18 mesi prima dell'arruolamento;
- ha avuto più di un trapianto (compresa la sostituzione del midollo);
- o il/i loro genitore/i/tutore/i è attivamente psicotico o gravemente disorientato a causa di qualsiasi causa, inclusa l'encefalopatia epatica (esclusione temporanea);
- o ai loro genitori/tutori è stata diagnosticata una grave disabilità intellettiva come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5);
- non è stabile dal punto di vista medico o è ricoverato in ospedale;
- è attualmente arruolato in uno studio che mira a migliorare l'aderenza alle raccomandazioni mediche;
- sta ricevendo una terapia cognitivo comportamentale per diagnosi confermata o sospetta di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) al momento dell'arruolamento;
- sta ricevendo farmaci psicotropi per una diagnosi confermata o sospetta di PTSD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di trapianto di adolescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Definito dalla fluttuazione dei livelli ematici dei farmaci.
Calcolato come deviazione standard (variazione) di un minimo di 3 livelli minimi di tacrolimus ambulatoriali, ottenuti per un anno, costituito da 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio più 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
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Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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University of California at Los Angeles Post-Traumatic Stress Reaction Index DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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L'UCLA PTSD RI DSM-5 è un questionario self-report ampiamente utilizzato e convalidato che valuta i sintomi di stress post-traumatico (PTSS) in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
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Alla visita di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di variabilità del livello di farmaco sopra la soglia (MLVI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Definito da un MLVI maggiore di 2.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio PTSS infantile sopra la soglia
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Definito come l'esistenza di punteggi soglia in una costellazione di sintomi corrispondente alla definizione di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
Metodo: University of California at Los Angeles Post-Traumatic Stress Reaction Index DSM-5 version (UCLA PTSD RI DSM-5) questionario di autovalutazione.
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Alla visita di iscrizione
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Punteggio di evitamento dei bambini
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato dal punteggio riassuntivo della sottoscala dell'UCLA Post-Traumatic Stress Reaction Index (PTSD-RI).
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Alla visita di iscrizione
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Punteggio totale PTSS genitore
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando il questionario self-report Impact of Event Scale (IES).
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Alla visita di iscrizione
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Evitamento dei genitori
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando il punteggio parziale del questionario self-report IES.
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Alla visita di iscrizione
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Diagnosi di rigetto cronico dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Diagnosi di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Dati retrospettivi da 6 mesi a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Valutazione della depressione/distress infantile
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Depressione/stress misurati utilizzando il questionario self-report Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S).
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Alla visita di iscrizione
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Valutazione della qualità della vita (QOL) utilizzando il punteggio totale PedsQL
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando la versione 4.0 di Pediatric Self-Report Pediatric Quality of Life (PedsQL).
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Alla visita di iscrizione
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Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi della sottoscala PedsQL
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando i punteggi della sottoscala PedsQL versione 4.0 auto-segnalati dai bambini.
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Alla visita di iscrizione
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Valutazione della QOL utilizzando il punteggio totale HRQOL (PedsQL).
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando il punteggio riepilogativo della versione 4.0 della scala PedsQL (Transplant-Specific Health-Related Quality of Life, HRQOL) del bambino.
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Alla visita di iscrizione
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Punteggio totale dell'impatto sulla famiglia PedsQL
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando il punteggio riepilogativo PedsQL Family Impact versione 2.0 autosegnalato da genitori/tutori.
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Alla visita di iscrizione
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Punteggi della sottoscala dell'impatto della famiglia PedsQL
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando i punteggi della sottoscala PedsQL Family Impact versione 2.0 auto-segnalati da genitori/tutori.
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Alla visita di iscrizione
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Tipi di traumi identificati come salienti dal bambino
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando l'Università della California a Los Angeles Post-Traumatic Stress Reaction Index versione DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
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Alla visita di iscrizione
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Tipi di traumi identificati come salienti dal genitore
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
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Misurato utilizzando l'Impact of Event Scale (IES) genitore/tutore.
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Alla visita di iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo: Dose di steroidi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il potenziale impatto dell'uso di steroidi sul disturbo da stress post-traumatico sarà valutato mediante un coefficiente di correlazione tra la dose media di steroidi per chilogrammo.
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All'iscrizione
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Esito esplorativo: presenza di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: All'iscrizione Visita
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All'iscrizione Visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CTOTC-11
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