Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-traumatisk stresssymptomer (PTSS) hos transplantationsmodtagere (CTOTC-11)

4. januar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Udbredelse og korrelater af posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos unge modtagere af solid organtransplantation (CTOTC-11)

Denne undersøgelse er udført for bedre at forstå posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos unge transplanterede modtagere og deres forælder/værge og for at se, om PTSS spiller en rolle i den måde, unge transplanterede modtagere af deres ordinerede medicin.

Målgruppe: Medicinsk stabile unge, solide organer (f.eks. hjerte, nyre, lever, lunger, tyndtarm) transplanterede og deres forældre/værge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge transplanterede modtagere risikerer manglende overholdelse og kan pålideligt besvare selvrapporterende spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  • og/eller deres forældre/værge skal kunne forstå og give informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • er ordineret tacrolimus (enten mærke eller generisk formulering); og
  • er set i indskrivningscentrets klinik mindst to gange de seneste to år.

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  • modtog en transplantation mindre end 18 måneder før tilmelding;
  • har haft mere end én transplantation (inklusive marvserstatning);
  • eller deres forælder/værge er aktivt psykotisk eller alvorligt desorienteret på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hepatisk encefalopati (midlertidig udelukkelse);
  • eller deres forælder/værge er blevet diagnosticeret med et alvorligt intellektuelt handicap som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5);
  • er ikke medicinsk stabil eller er indlagt;
  • er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der har til formål at forbedre overholdelse af medicinske anbefalinger;
  • modtager kognitiv adfærdsterapi for bekræftet eller mistænkt diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved indskrivning;
  • får psykotrop medicin for en bekræftet eller mistænkt diagnose af PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge transplantationsmodtagere
  1. Spørgeskemabatteri ved tilmelding (deltagere og deres forældre/værger)
  2. Kliniske data fra patientens diagram (6 måneders retrospektive data og 6 måneders prospektive tacrolimus-dalniveaudata)
Andet: Vurdering af overholdelse, mental sundhed, adfærd, livskvalitet og biologiske konstruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin Level Variability Index (MLVI)
Tidsramme: 6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
Defineret ved udsving i medicinniveauer i blodet. Beregnes som standardafvigelsen (variationen) af minimum 3 ambulante tacrolimus-dalniveauer, opnået i et år, bestående af 6 måneder før studietilmelding plus 6 måneder efter studietilmelding.
6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
University of California i Los Angeles Post-traumatisk stresslidelse reaktionsindeks DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Samlet score
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
UCLA PTSD RI DSM-5 er et meget brugt og valideret selvrapporterende spørgeskema, der vurderer posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos børn og unge i alderen 8-18 år.
Ved indskrivning besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelniveauvariabilitetsindeks over tærskelværdien (MLVI)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Defineret af en MLVI større end 2.
6 måneder efter tilmelding
Over tærskel Child PTSS Score
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Defineret som eksistensen af ​​tærskelscorer i en symptomkonstellation svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definition af Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Metode: University of California i Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index DSM-5 version (UCLA PTSD RI DSM-5) selvrapporterende spørgeskema.
Ved indskrivning besøg
Score for undgåelse af børn
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI) selvrapporterende subskala summary score.
Ved indskrivning besøg
Forældres PTSS totalscore
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af Impact of Event Scale (IES) selvrapporteringsspørgeskema.
Ved indskrivning besøg
Forældreundgåelse
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af IES-selvrapport spørgeskemaunderscore.
Ved indskrivning besøg
Diagnose af kronisk allograft afstødning
Tidsramme: 6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
Diagnose af graftsvigt
Tidsramme: 6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
6 måneders retrospektive data til 6 måneder efter tilmelding
Børns depression/nødvurdering
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Depression/distress målt ved hjælp af Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S) selvrapporteringsspørgeskema.
Ved indskrivning besøg
Livskvalitetsvurdering (QOL) ved hjælp af PedsQL Total Score
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af børne-selvrapporten Pediatric Quality of Life (PedsQL) version 4.0.
Ved indskrivning besøg
QOL-vurdering ved hjælp af PedsQL Subscale Scores
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af børns selvrapportering PedsQL version 4.0 underskala-score.
Ved indskrivning besøg
QOL-vurdering ved hjælp af HRQOL (PedsQL) totalscore
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af børns selvrapport Transplant-Specific Health-Related Quality of Life (HRQOL) skala (PedsQL) version 4.0 sammenfattende score.
Ved indskrivning besøg
PedsQL Family Impact Total Score
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af forældre/værge-selvrapporten PedsQL Family Impact version 2.0 resuméscore.
Ved indskrivning besøg
PedsQL Family Impact Subscale Scores
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af forældre/værge-selvrapporten PedsQL Family Impact version 2.0 underskala-score.
Ved indskrivning besøg
Typer af traumer identificeret som fremtrædende af barnet
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af University of California i Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index DSM-5 version (UCLA PTSD RI DSM-5).
Ved indskrivning besøg
Typer af traumer identificeret som fremtrædende af forælderen
Tidsramme: Ved indskrivning besøg
Målt ved hjælp af forældre/værge Impact of Event Scale (IES).
Ved indskrivning besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Dosis af steroider
Tidsramme: Ved indskrivning
Potentiel indvirkning af steroidbrug på PTSD vil blive vurderet ved en korrelationskoefficient mellem gennemsnitlig steroiddosis pr. kilogram.
Ved indskrivning
Eksplorativt resultat: Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Ved tilmelding Besøg
Ved tilmelding Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOTC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner