Síntomas de estrés postraumático (PTSS) en receptores de trasplantes (CTOTC-11)
4 de enero de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prevalencia y correlaciones de los síntomas de estrés postraumático (PTSS) en receptores de trasplantes de órganos sólidos en adolescentes (CTOTC-11)
Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor los síntomas de estrés postraumático (PTSS, por sus siglas en inglés) en los receptores de trasplantes adolescentes y sus padres/tutores, y para ver si el PTSS desempeña un papel en la forma en que los receptores de trasplantes adolescentes toman los medicamentos recetados.
Población objetivo: receptores de trasplantes de órganos sólidos adolescentes médicamente estables (por ejemplo, corazón, riñón, hígado, pulmón, intestino delgado) y sus padres/tutores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes receptores de trasplantes en riesgo de no adherencia y pueden responder cuestionarios de autoinforme de manera confiable.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente:
- y/o su(s) padre(s)/tutor(es) debe(n) poder comprender y dar su consentimiento informado en inglés o español;
- se le receta tacrolimus (ya sea de marca o de formulación genérica); y
- ha sido visto en la clínica del centro de inscripción al menos dos veces en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
El paciente:
- recibió un trasplante menos de 18 meses antes de la inscripción;
- ha tenido más de un trasplante (incluido el reemplazo de médula);
- o su(s) padre(s)/tutor está activamente psicótico o gravemente desorientado debido a cualquier causa, incluida la encefalopatía hepática (exclusión temporal);
- o su(s) padre(s)/tutor(es) ha(n) sido diagnosticado(s) con una discapacidad intelectual severa como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5);
- no está médicamente estable o está hospitalizado;
- actualmente está inscrito en un estudio que tiene como objetivo mejorar la adherencia a las recomendaciones médicas;
- está recibiendo terapia conductual cognitiva por diagnóstico confirmado o sospechado de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el momento de la inscripción;
- está recibiendo medicamentos psicotrópicos por un diagnóstico confirmado o sospechado de PTSD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes receptores de trasplantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI)
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Definido por la fluctuación en los niveles sanguíneos del medicamento.
Calculado como la desviación estándar (variación) de un mínimo de 3 niveles mínimos de tacrolimus para pacientes ambulatorios, obtenidos durante un año, que consta de 6 meses antes de la inscripción en el estudio más 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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El UCLA PTSD RI DSM-5 es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado y validado que evalúa los síntomas de estrés postraumático (PTSS) en niños y adolescentes de 8 a 18 años.
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En la visita de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de variabilidad del nivel de medicación por encima del umbral (MLVI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Definido por un MLVI mayor que 2.
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6 meses después de la inscripción
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Puntaje de PTSS infantil por encima del umbral
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Definido como la existencia de puntuaciones de umbral en una constelación de síntomas correspondientes a la definición de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
Método: Cuestionario de autoinforme del índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles versión DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5).
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En la visita de inscripción
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Puntaje de evitación infantil
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido por la puntuación resumida de la subescala de autoinforme del índice de reacción del trastorno de estrés postraumático (PTSD-RI, por sus siglas en inglés) de la UCLA.
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En la visita de inscripción
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Puntuación total del PTSS de los padres
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando el cuestionario de autoinforme Impact of Event Scale (IES).
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En la visita de inscripción
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Evitación de los padres
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando la subpuntuación del cuestionario de autoinforme IES.
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En la visita de inscripción
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Diagnóstico del rechazo crónico del aloinjerto
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Diagnóstico del fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Datos retrospectivos de 6 meses a 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluación de la depresión/angustia infantil
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Depresión/angustia medida utilizando el Cuestionario de autoinforme del Inventario de Depresión Infantil - Formato Corto (CDI-S).
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En la visita de inscripción
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Evaluación de la calidad de vida (QOL) utilizando la puntuación total de PedsQL
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando el autoinforme del niño Calidad de vida pediátrica (PedsQL) versión 4.0.
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En la visita de inscripción
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Evaluación de la calidad de vida utilizando las puntuaciones de la subescala PedsQL
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando las puntuaciones de la subescala PedsQL versión 4.0 del autoinforme del niño.
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En la visita de inscripción
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Evaluación de la calidad de vida utilizando la puntuación total de HRQOL (PedsQL)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando la puntuación resumida de la versión 4.0 de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) específica para trasplantes de autoinforme del niño (PedsQL).
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En la visita de inscripción
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Puntuación total del impacto familiar de PedsQL
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido mediante el autoinforme del padre/tutor PedsQL Family Impact versión 2.0 resumen de puntuación.
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En la visita de inscripción
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Puntuaciones de la subescala de impacto familiar PedsQL
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando las puntuaciones de la subescala PedsQL Family Impact versión 2.0 del autoinforme del padre/tutor.
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En la visita de inscripción
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Tipos de traumas identificados como destacados por el niño
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando la versión DSM-5 del índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA PTSD RI DSM-5).
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En la visita de inscripción
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Tipos de traumas identificados como destacados por los padres
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Medido utilizando la Escala de Impacto de Evento (IES) para padres/tutores.
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En la visita de inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: dosis de esteroides
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El impacto potencial del uso de esteroides en el PTSD se evaluará mediante un coeficiente de correlación entre la dosis media de esteroides por kilogramo.
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En la inscripción
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Resultado exploratorio: presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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En la visita de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOTC-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .