Posttraumaattisen stressin oireet (PTSS) elinsiirron saajilla (CTOTC-11)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Posttraumaattisten stressioireiden (PTSS) esiintyvyys ja korrelaatiot nuorilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla (CTOTC-11)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin nuorten elinsiirtojen saajien ja heidän vanhempansa/huoltajansa posttraumaattisia stressioireita (PTSS) ja selvittää, onko PTSS:llä vaikutusta siihen, miten nuoret elinsiirron saajat ottavat määrättyä lääkettä.
Kohdepopulaatio: lääketieteellisesti vakaa nuorten kiinteä elin (esim. sydän, munuainen, maksa, keuhko, ohutsuolen) siirteen saajat ja heidän vanhempansa/huoltajansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford: Pediatric Transplantation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Pediatric Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center: Pediatric Transplantation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Pediatric Transplantation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern/Children's Medical Center: Pediatric Transplantation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital: Pediatric Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret elinsiirron saajat, joilla on riski saada hoitoon sitoutumattomuus ja he voivat vastata luotettavasti itseraportoiviin kyselylomakkeisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- ja/tai heidän vanhempansa/huoltajansa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi;
- on määrätty takrolimuusia (joko tuotemerkkiä tai geneeristä formulaatiota); ja
- on nähty ilmoittautuvan keskuksen klinikalla vähintään kahdesti viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- saanut elinsiirron alle 18 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- hänelle on tehty useampi kuin yksi elinsiirto (mukaan lukien luuytimen korvaus);
- tai heidän vanhempansa/huoltajansa on aktiivisesti psykoottinen tai vakavasti häiriintynyt mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia (väliaikainen poissulkeminen);
- tai heidän vanhemmillaan/huoltajallaan on diagnosoitu vakava älyllinen vamma, joka määritellään Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5);
- ei ole lääketieteellisesti vakaa tai on sairaalahoidossa;
- on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jonka tavoitteena on parantaa lääketieteellisten suositusten noudattamista;
- saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vahvistetun tai epäillyn diagnoosin vuoksi.
- saa psykotrooppisia lääkkeitä vahvistetun tai epäillyn PTSD-diagnoosin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinsiirron saajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketason vaihteluindeksi (MLVI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
Määrittelee lääkkeiden veren pitoisuuksien vaihtelu.
Laskettu vähintään kolmen avohoidon takrolimuusin alimman tason keskihajonnana (vaihtelun), joka on saatu yhden vuoden ajalta, joka koostuu 6 kuukaudesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista plus 6 kuukaudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa Traumaattisen stressihäiriön reaktioindeksin DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
UCLA PTSD RI DSM-5 on laajalti käytetty ja validoitu itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan posttraumaattisia stressioireita (PTSS) 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnyksen yläpuolella oleva lääketason vaihteluindeksi (MLVI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
MLVI:n määrittelemä suurempi kuin 2.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kynnyksen yläpuolella lapsen PTSS-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Määritelty kynnyspisteiden olemassaoloksi oireyhtymässä, joka vastaa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määritelmää posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).
Menetelmä: Kalifornian yliopisto Los Angelesissa Post-traumaattisen stressihäiriön reaktioindeksin DSM-5-versio (UCLA PTSD RI DSM-5) itseraportoiva kyselylomake.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Lasten välttämispisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu UCLA:n post-traumaattisen stressihäiriöreaktioindeksin (PTSD-RI) itseraportin ala-asteikon yhteenvetopisteillä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Vanhemman PTSS kokonaispisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu Impact of Event Scale (IES) -itseraportointikyselyllä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Vanhempien välttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu IES-selvityskyselylomakkeen alapisteellä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Kroonisen allograftin hylkimisreaktion diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Siirteen epäonnistumisen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukauden takautuvat tiedot 6 kuukaudelle ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Lasten masennuksen/hädän arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Masennus/hätä mitattu käyttämällä Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S) itseraportointikyselyä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointi PedsQL-kokonaispisteiden avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttäen lapsen omaa raporttia Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) versio 4.0.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
QOL-arviointi PedsQL-alaasteikkopisteillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttämällä lapsen itsearviointia PedsQL-version 4.0 alaasteikkopisteissä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
QOL-arviointi HRQOL:n (PedsQL) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttämällä lapsen itseraportin HRQOL-asteikon (PedsQL) version 4.0 yhteenvetopisteitä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
PedsQL Family Impact -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttämällä vanhemman/huoltajan omaa raporttia PedsQL Family Impact version 2.0 yhteenvetopisteistä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
PedsQL-perheen vaikutusten alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttämällä vanhemman/huoltajan omaa raporttia PedsQL Family Impact version 2.0 alaasteikkopisteistä.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Traumatyypit, jotka lapsi on tunnistanut merkittäviksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu Kalifornian yliopiston Los Angelesissa Post-traumaattisen stressihäiriön reaktioindeksin DSM-5-versiolla (UCLA PTSD RI DSM-5).
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Vanhemman määrittelemät traumatyypit
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Mitattu käyttämällä vanhemman/huoltajan Impact of Event Scalea (IES).
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: steroidien annos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Steroidin käytön mahdollista vaikutusta PTSD:hen arvioidaan keskimääräisen steroidiannoksen kilogrammaa kohti korrelaatiokertoimella.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tutkimustulos: luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) läsnäolo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä Vierailu
|
Ilmoittautumisen yhteydessä Vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., St. Louis Children's Hospital: Pediatric Transplantation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CTOTC-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .