ASAH 成人における大槽内 EG-1962 と標準治療の経腸ニモジピンを比較した安全性/薬物動態研究
2018年7月24日 更新者：Edge Therapeutics Inc
動脈瘤性くも膜下出血を有する成人における大槽内EG-1962と標準治療の経腸ニモジピンを比較する多施設共同、対照、無作為化、安全性および薬物動態研究
動脈瘤性くも膜下出血の治療における大槽内 EG-1962 と経腸ニモピジンを比較した安全性および薬物動態研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Systems
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 破裂した嚢状動脈瘤を脳神経外科クリッピング術で修復
- コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでのくも膜下出血 (修正フィッシャー スケールでグレード 2 ～ 4)
- WFNS グレード 1 または 2 は、ランダム化前段階で評価されます。 WFNS グレード 2 の場合、動脈瘤修復の前に EVD を必要としてはなりません
除外基準:
- 動脈瘤修復中の重大な合併症（術中大量出血、脳腫れ、動脈閉塞、破裂動脈瘤の固定不能など）（これらに限定されない）
- ランダム化前の血管造影上の血管けいれん
- 神経障害を伴う脳梗塞の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EG-1962グループ
槽内 EG-1962 (ニモジピン微粒子) 600 mg を 1 回投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：経腸ニモジピングループ
合計 21 日間までの経腸ニモジピン (無作為化前に投与されたニモジピンを含む)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：90日
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90日
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30日目のCTで遅発性脳梗塞が存在する被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の最大薬物濃度 (Cmax) によって測定される EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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血漿中の最大薬物濃度 (Tmax) に達するまでの時間で測定した EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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定常状態濃度 (Css) で測定した EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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最初の術後採血時、最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、その後は退院または 21 日目のいずれか早い方と 30 日目まで毎日
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0 ～ 24 時間の血漿中濃度時間曲線下 AUC 面積 (AUC) によって測定された EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル (AUC024h)
時間枠：最初の術後採血時および最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと
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最初の術後採血時および最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと
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0 日目から 10 日目までの AUC (AUC0-10) によって測定された EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時および最初の 24 時間および 10 日目までは 6 時間 (± 30 分) ごと
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最初の術後採血時および最初の 24 時間および 10 日目までは 6 時間 (± 30 分) ごと
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0 日から 14 日目までの AUC (AUC0-14) によって測定された EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時および最初の 24 時間および 14 日目までは 6 時間 (± 30 分) ごと
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最初の術後採血時および最初の 24 時間および 14 日目までは 6 時間 (± 30 分) ごと
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0 から最後の血漿濃度 (AUC0-last) までの AUC によって測定された EG-1962 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最初の術後採血時、および最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、最後の血漿濃度まで
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最初の術後採血時、および最初の 24 時間は 6 時間 (± 30 分) ごと、最後の血漿濃度まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴー結果スケール (GOSE)
時間枠：90日目
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90日目に拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）で測定された良好なアウトカムを示した被験者の割合
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90日目
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：90日目
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90日目のモントリオール認知評価（MoCA）で測定された良好な転帰を示した被験者の割合
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R. Loch Macdonald, MD, PhD、Edge Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。