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Estudio de seguridad/farmacocinética que compara el EG-1962 intracisternal con la nimodipina enteral estándar de atención en adultos con aSAH

24 de julio de 2018 actualizado por: Edge Therapeutics Inc

Estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, de seguridad y farmacocinético que compara el EG-1962 intracisternal con la nimodipina enteral estándar en adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática

Estudio de seguridad y farmacocinética que compara el EG-1962 intracisternal con la nimopidina enteral en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma sacular roto reparado mediante clipaje neuroquirúrgico
  2. Hemorragia subaracnoidea en tomografía computarizada (TC) de grado 2-4 en la escala de Fischer modificada
  3. WFNS grado 1 o 2 evaluado durante la fase previa a la aleatorización. Si WFNS grado 2, no debe requerir un EVD antes de la reparación del aneurisma

Criterio de exclusión:

  1. Complicación importante durante la reparación del aneurisma, como, entre otros, hemorragia intraoperatoria masiva, inflamación del cerebro, oclusión arterial o incapacidad para asegurar el aneurisma roto.
  2. Vasoespasmo angiográfico previo a la aleatorización
  3. Evidencia de infarto cerebral con déficit neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EG-1962
1 dosis de EG-1962 intracisternal (micropartículas de nimodipina) 600 mg
Droga: EG-1962 (micropartículas de nimodipino)
Otros nombres:
  • Administración intracisternal única
Comparador activo: Grupo Nimodipina Enteral
Hasta un total de 21 días de nimodipina enteral (incluida la nimodipina recibida antes de la aleatorización)
Droga: Nimodipino enteral
Otros nombres:
  • Administrado hasta por 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proporción de sujetos con infartos cerebrales tardíos presentes en la TC el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por la concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por el tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por la concentración en estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y diariamente a partir de entonces hasta el alta hospitalaria o el día 21, lo que ocurra primero y el día 30
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por el área AUC bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas (AUC024h)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas
En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC desde el día 0 hasta el día 10 (AUC0-10)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta el día 10
En el momento de la primera extracción de sangre posoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta el día 10
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC desde el día 0 hasta el día 14 (AUC0-14)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta el día 14
En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta el día 14
Perfil farmacocinético (PK) de EG-1962 medido por AUC desde 0 hasta la última concentración plasmática (AUC0-última)
Periodo de tiempo: En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta la última concentración plasmática
En el momento de la primera extracción de sangre postoperatoria y cada 6 horas (± 30 minutos) durante las primeras 24 horas y hasta la última concentración plasmática

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de sujetos con un resultado favorable medido en la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) en el día 90
Día 90
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de sujetos con un resultado favorable medido en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en el día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edge Therapeutics Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG-01-1962-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EG-1962 (micropartículas de nimodipino)

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