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Studio sulla sicurezza/farmacocinetica che confronta l'EG-1962 intracisternale con lo standard di cura della nimodipina enterale negli adulti con aSAH

24 luglio 2018 aggiornato da: Edge Therapeutics Inc

Studio multicentrico, controllato, randomizzato, di sicurezza e farmacocinetica che confronta l'EG-1962 intracisternale con lo standard di cura della nimodipina enterale negli adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Studio di sicurezza e farmacocinetica che confronta l'EG-1962 intracisternale con la nimopidina enterale nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma sacculare rotto riparato mediante clipping neurochirurgico
  2. Emorragia subaracnoidea alla tomografia computerizzata (TC) di grado 2-4 sulla scala Fischer modificata
  3. Grado WFNS 1 o 2 valutato durante la fase di pre-randomizzazione. Se WFNS di grado 2, non deve richiedere un EVD prima della riparazione dell'aneurisma

Criteri di esclusione:

  1. Complicanza maggiore durante la riparazione dell'aneurisma come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, massiccia emorragia intraoperatoria, gonfiore cerebrale, occlusione arteriosa o incapacità di fissare l'aneurisma rotto
  2. Vasospasmo angiografico prima della randomizzazione
  3. Evidenza di infarto cerebrale con deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EG-1962
1 dose di EG-1962 intracisternale (microparticelle di nimodipina) 600 mg
Droga: EG-1962 (microparticelle di nimodipina)
Altri nomi:
  • Singola somministrazione intracisternale
Comparatore attivo: Gruppo nimodipina enterale
Fino a un totale di 21 giorni di nimodipina enterale (inclusa la nimodipina ricevuta prima della randomizzazione)
Droga: Nimodipina enterale
Altri nomi:
  • Somministrato per un massimo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Proporzione di soggetti con infarti cerebrali ritardati presenti alla TC al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dalla concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato in base al tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dalla concentrazione allo stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 21, a seconda di quale evento si verifica per primo e al giorno 30
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dall'area AUC sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 24 ore (AUC024h)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore
Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dall'AUC da 0 al giorno 10 (AUC0-10)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino al Giorno 10
Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino al Giorno 10
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dall'AUC da 0 al giorno 14 (AUC0-14)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino al Giorno 14
Al momento del primo prelievo post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino al Giorno 14
Profilo farmacocinetico (PK) di EG-1962 misurato dall'AUC da 0 all'ultima concentrazione plasmatica (AUC0-last)
Lasso di tempo: Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino all'ultima concentrazione plasmatica
Al momento del primo prelievo di sangue post-operatorio e ogni 6 ore (± 30 minuti) per le prime 24 ore e fino all'ultima concentrazione plasmatica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE)
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di soggetti con un esito favorevole misurato sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) al giorno 90
Giorno 90
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di soggetti con un esito favorevole misurato sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-01-1962-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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