Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus/farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan intracisternaalista EG-1962:ta standardin hoitoon enteraaliseen nimodipiiniin aikuisilla, joilla on aSAH

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Edge Therapeutics Inc

Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan intracisternaalista EG-1962:ta standardihoitoon enteraaliseen nimodipiiniin aikuisilla, joilla on aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan intracisternaalista EG-1962:ta enteraaliseen nimopidiiniin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital/Mackenzie Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Repeämä pussimainen aneurysma, joka on korjattu neurokirurgisella leikkauksella
  2. Subaraknoidaalinen verenvuoto tietokonetomografialla (CT) asteikolla 2-4 modifioidulla Fischerin asteikolla
  3. WFNS-aste 1 tai 2 arvioitu satunnaistamista edeltävän vaiheen aikana. Jos WFNS-aste 2, ei saa vaatia EVD:tä ennen aneurysman korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava komplikaatio aneurysman korjauksen aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, aivojen turvotus, valtimon tukkeuma tai kyvyttömyys saada repeämä aneurysma
  2. Angiografinen vasospasmi ennen satunnaistamista
  3. Todisteet aivoinfarkista, johon liittyy neurologinen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EG-1962 -ryhmä
1 annos intracisternaalista EG-1962:ta (nimodipiinimikrohiukkasia) 600 mg
Lääke: EG-1962 (nimodipiinin mikrohiukkaset)
Muut nimet:
  • Yksi intracisternaalinen annostelu
Active Comparator: Enteraalinen nimodipiiniryhmä
Enintään 21 päivää enteraalista nimodipiinia (mukaan lukien nimodipiini, joka on saatu ennen satunnaistamista)
Lääke: Enteraalinen nimodipiini
Muut nimet:
  • Annettu enintään 21 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Viivästyneen aivoinfarktin koehenkilöiden osuus TT:ssä 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna plasman enimmäispitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluneella ajalla (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna vakaan tilan pitoisuudella (Css)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verenoton yhteydessä ja 6 tunnin (± 30 minuutin) välein ensimmäisten 24 tunnin ajan ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka tai päivään 21 sen mukaan, kumpi tulee ensin ja päivä 30
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna AUC-pinta-alalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 0-24 tuntia (AUC024h)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin aikana
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin aikana
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna AUC:lla välillä 0–10 (AUC0-10)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja päivään 10 asti
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja päivään 10 asti
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna AUC-arvolla 0–14 (AUC0-14)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja päivään 14 asti
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuutin välein) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja päivään 14 asti
EG-1962:n farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna AUC:lla 0:sta viimeiseen plasmapitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuuttia) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja viimeiseen plasmapitoisuuteen asti
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen verikokeen yhteydessä ja 6 tunnin välein (± 30 minuuttia) ensimmäisten 24 tunnin ajan ja viimeiseen plasmapitoisuuteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tulos oli suotuisa mitattuna Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOSE) päivänä 90
Päivä 90
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tulos on suotuisa mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) päivänä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edge Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R. Loch Macdonald, MD, PhD, Edge Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG-01-1962-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa